体外诊断试剂的分类.pdf

体外诊断试剂（IVD）分类

1按注册法规分类
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。

（一）第三类产品：

1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2．与血型、组织配型相关的试剂；

3．与人类基因检测相关的试剂；

4．与遗传性疾病相关的试剂；

5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要
包括：

1．用于蛋白质检测的试剂；

2．用于糖类检测的试剂；

3．用于激素检测的试剂；

4．用于酶类检测的试剂；

5．用于酯类检测的试剂；

6．用于维生素检测的试剂；

7．用于无机离子检测的试剂；

8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9．用于自身抗体检测的试剂；

10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；

11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
（三）第一类产品：

1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

2按管理分类

按药品进行管理的体外生物诊断试剂

一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：

1．血型、组织配型类试剂；

2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；

3．肿瘤标志物类试剂；

4．免疫组化与人体组织细胞类试剂；

5．人类基因检测类试剂；

6．生物芯片类；

7．变态反应诊断类试剂。

按医疗器械管理的体外试剂

1．临床基础检验类试剂；

2．临床化学类试剂；

3．血气、电解质测定类试剂；

4．维生素测定类试剂；

5．细胞组织化学染色剂类；

6．自身免疫诊断类试剂；

7．微生物学检验类试剂。

3.命名
体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、
治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、
细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：

第一部分：被测物质的名称。

第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。

第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。

体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及
生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准。
4.体内诊断试剂和体外诊断试剂
诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌
素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品.
按照医学检验项目，临床诊断试剂大致可分为临床化学检验试剂、免疫学和血清学检测试剂、血液
学及细胞遗传学检测试剂、微生物学检测试剂、体液排泄物及脱落细胞的检测试剂、基因诊断试剂
等种类。其中以临床化学所占市场份额最大，接近34%；其次为免疫学市场，约占29%。新型免疫
诊断试剂和基因诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊
断试剂产品中发展最快的。
■临床生化试剂：临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、
肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等
仪器检测，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，同时各厂家都提供
适用于检测室间、室内质控的质控血清系列。
■免疫诊断试剂：免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内
分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为EIA、胶体金、化学发光、
同位素等不同类型试剂，其中同位素放射免疫的试剂由于对环境污染比较在，目前在国际市场上已
经被淘汰，国内还有少量使用。
■分子诊断试剂：分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正
在大力研究开发的基因芯片产品。PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定
量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测，但由于
市场混乱和交叉污染等原因，卫生部严令禁止了荧光电泳定性类PCR试剂在临床的应用，目前国家
食品药品监督管理局已经批准了少量已解决了交叉污染的杂交半定量和定量试剂盒。基因芯片是分
子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，综