吸塑包装验证方案.pdf

吸塑包装确认方案

设备编号：

模具编号：

编制：日期：
审核：日期：
批准：日期：

部门会签

部门部门

姓名姓名

日期日期

1

1目的
本方案的目的在于对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、操作确认及
设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
该设备放置于********有限公司净化车间组装间内。

验证依据：ISO11607-1.-2:2006
2范围
2.1设备
本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为***-***-05。
2.2材料

本次确认使用的材料为PETE薄膜和64g/m2医用涂胶透析纸。材料的具体参数见
供应商提供资料。
吸塑膜：制造厂商，；型号规格。
透析纸：供应厂商DUPONT；型号规格Tyvek1059B。
2.3重新确认条件
2.3.1会影响过程参数的原材料改变
2.3.2安装新的设备部件
2.3.3过程和/或设备从一个地点移向另一个地点
2.3.4灭菌过程改变
2.3.5质量或过程控制显示有下降趋势

2.4OQ包括两部分组成：
1）确认设备的功能操作；

2）确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需
要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭
菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.5封口过程

公司将生产两种型号的压力泵。公司外购的PETE吸塑薄膜和医用透析纸放入产
品后，经包装封口机进行热封。
3依据文件
3.1压力泵企业标准
3.2包装验证控制程序

2

3.3设备维修保养管理制度
3.4吸塑包装工艺守则
3.5产品初始污染菌监督管理办法
3.6包装封口机操作规程
4确认小组成员

姓名部门职责

总经理批准方案、批准报告；

总工程师审核方案、审核报告；

技术部负责制定确认方案和形成报告；

负责制定包装确认的文件；

负责依据方案准备确认用包装材料；

负责包装过程的运行，并记录数据。

生产部负责设备安装和安装确认形成安装确认报告；

负责制定设备操作规程、制定设备维护规程并执行。

质管部负责制定包装性能检测的检验规程；

负责对产品性能进行评价，并提供检测报告；

5IQ
5.1接受标准
当表1的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。

表1吸塑包装机安装确认表

设备编号：DP-SC-05

检查结果
项目描述
完成未完成/不需要

1记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号

2随附的文件、印刷品、图纸和手册，操作手册和程序

确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备
3
的维护、调节和清洁等

确认设备正常运行所需的环境温度、湿度及电压、电
4
流、生产用气气压

3

5检查设备的紧固和松动部件安装无误

6检查模具是否符合生产要求

确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥
7
当并安装准确

8确认主电路开关存在、有标识并运行正常

9确认设备预维修保养方案已准备完毕

确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日
10
期的相关培训记录

11确认当电压有一定波动时设备可以运行正常

12确认加热控制器存在、有标识并运行正常

13确认计数器存在、有标识并运行正常

14确认热电偶存在、有标识并运行正常

15确认报警装置存在并运行正常
确认人：日期：
5.2人员培训

表2包装封口机操作人员培训记录
序号工作内容签名日期
1
2
3
4
注:编号不够请自行添加
确认人：日期：
5.3生产设备校验

表3包装封口机校验信息表

项目
仪表名称仪表编号校验日期校验有效期校验部门校验精度
项目

传感器

显示器

4

控制器

仪器
5.4检测设备校验

表4力学试验机

项目
要求值实际值校验精度校验日期校验有效期校验部门
项目

拉伸速度
力值范围

6OQ
6.1包装材料的选择评价
包装材料的选择评价内容包括：
·包装系统的微生物屏障

·包装材料的生物相容性（ISO10993－1）和毒理学特性；
·包装材料的物理化学性能；
·包装材料与成型和密封过程的适应性；
·包装材料与灭菌过程的相适应性；
·包装材料与标签系统的相适应性；
·包装材料在灭菌前后贮存运输过程的适合性。
6.1.1包装系统的微生物屏障特性

a）评价目的：确认包装系统对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌
性。

b）评价项目：对PETE吸塑薄膜和医用透析纸包装系统进行微生物屏障特性试验。
c）评价方法
包装材料通过确认供应商提供的质量保证书验证。

阻菌性试验：试验方法参照ISO11607。
6.1.2包装材料的生物相容性和毒理学特征

a）评价目的：确认包装材料不应释放出足以