吸塑包装验证专项方案.doc

吸塑包装确定方案设备编号：模具编号：编制：日期：审核：日期：同意：日期：部门会签部门部门姓名姓名日期日期1目标本方案目标在于对压力泵初包装设备包装封口机进行安装确定、操作确定及设备性能确定，以确保能提供适宜包装设备和操作方法。该设备放置于********净化车间组装间内。验证依据：ISO11607-1.-2:2范围2.1设备此次验证确定设备为包装封口机，企业内部编号为***-***-05。2.2材料此次确定使用材料为PETE薄膜和64g/m2医用涂胶透析纸。材料具体参数见供给商提供资料。吸塑膜：制造厂商，；型号规格。透析纸：供给厂商DUPONT；型号规格Tyvek1059B。2.3重新确定条件2.3.1会影响过程参数原材料改变2.3.2安装新设备部件2.3.3过程和/或设备从一个地点移向另一个地点2.3.4灭菌过程改变2.3.5质量或过程控制显示有下降趋势2.4OQ包含两部分组成：1）确定设备功效操作；2）确定当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时封合过程，OQ过程需要对产品实际封合过程和/或样品封合过程进行评定，OQ评定应包含产品在灭菌前和灭菌后性能比较结果。2.5封口过程企业将生产两种型号压力泵。企业外购PETE吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后，经包装封口机进行热封。3依据文件3.1压力泵企业标准3.2包装验证控制程序3.3设备维修保养管理制度3.4吸塑包装工艺守则3.5产品初始污染菌监督管理措施3.6包装封口机操作规程4确定小组组员姓名部门职责总经理同意方案、同意汇报；总工程师审核方案、审核汇报；技术部负责制订确定方案和形成汇报；负责制订包装确定文件；负责依据方案准备确定用包装材料；负责包装过程运行，并统计数据。生产部负责设备安装和安装确定形成安装确定汇报；负责制订设备操作规程、制订设备维护规程并实施。质管部负责制订包装性能检测检验规程；负责对产品性能进行评价，并提供检测汇报；5IQ5.1接收标准当表1要求全部已满足并有完整书面文件支持时，能够认为安装确定顺利结束。表1吸塑包装机安装确定表设备编号：DP-SC-05项目描述检验结果完成未完成/不需要1统计设备供给商信息、设备/配件型号、设备工厂编号2随附文件、印刷品、图纸和手册，操作手册和程序3确定设备安装处预留有足够空间用以生产和设备维护、调整和清洁等4确定设备正常运行所需环境温度、湿度及电压、电流、生产用气气压5检验设备紧固和松动部件安装无误6检验模具是否符合生产要求7确定全部正常生产操作所必需其它配件全部准备妥当并安装正确8确定主电路开关存在、有标识并运行正常9确定设备预维修保养方案已准备完成10确定设备操作者已接收相关培训并给出附有署名和日期相关培训统计11确定当电压有一定波动时设备能够运行正常12确定加热控制器存在、有标识并运行正常13确定计数器存在、有标识并运行正常14确定热电偶存在、有标识并运行正常15确定报警装置存在并运行正常确定人：日期：5.2人员培训表2包装封口机操作人员培训统计序号工作内容署名日期1234注:编号不够请自行添加确定人：日期：5.3生产设备校验表3包装封口机校验信息表项目项目仪表名称仪表编号校验日期校验使用期校验部门校验精度传感器显示器控制器仪器5.4检测设备校验表4力学试验机项目项目要求值实际值校验精度校验日期校验使用期校验部门拉伸速度力值范围6OQ6.1包装材料选择评价包装材料选择评价内容包含：·包装系统微生物屏障·包装材料生物相容性（ISO10993－1）和毒理学特征；·包装材料物理化学性能；·包装材料和成型和密封过程适应性；·包装材料和灭菌过程相适应性；·包装材料和标签系统相适应性；·包装材料在灭菌前后贮存运输过程适合性。6.1.1包装系统微生物屏障特征a）评价目标：确定包装系统对微生物屏障特征，以确保维持灭菌后产品无菌性。b）评价项目：对PETE吸塑薄膜和医用透析纸包装系统进行微生物屏障特征试验。c）评价方法包装材料经过确定供给商提供质量确保书验证。阻菌性试验：试验方法参考ISO11607。6.1.2包装材料生物相容性和毒理学特征a）评价目标：确定包装材料不应释放出足以损害健康毒性物质。b）评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；c）判定标准：供给商提供生物相容性和毒理学测试汇报。6.1.3包装材料物理化学特征a）评价目标：可供选择包装材料基础物理、化学性能符合产品要求。b）评价项目：对灭菌前后包装材料进行物理特征（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特征（如薄膜溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）评价。c）判定标准：经过确定供给商提供质量确保书验证。6.1.4包装材料和成型和密封过程适应性a）评价目标：确定包装材料和成型和密封过程适应性。b）评价项目：外