医用隔离衣产品技术要求.pdf

医用隔离衣

1。医用隔离衣产品概述

-产品名称:隔离衣

-结构组成：通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成.非无菌提供，一
次性使用。

—工作原理:利用衣物的阻隔作用，保护医务人员避免受到血液、体液和其他感
染性物质污染，或用于保护患者避免感染.

-预期用途：用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

-适用人群：适用于各种环境下需要进行防护的人群。

—预期使用环境：医疗机构门诊、病房、检验室等。

3。医用隔离衣分类信息

二品名类
子目录一级产品描述预期用途
级举例别

141403
通常采用非织造用于医疗机隔离
布为主要原料，构门诊、病衣、
注输、医护隔
经裁剪、缝纫制房、检验室Ⅰ
护理和人员离
成。非无菌提供，等作普通隔医用
防护器防护衣
一次性使用。离。帽
械用品帽

医用隔离衣按照第一类医疗器械管理，需要根据要求完成医疗器械备案。

4。医用隔离衣临床试验要求
免临床：一类医疗器械,不需要做临床试验

5.医用隔离衣技术要求

5.1外观

1）隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有黏连、裂缝、孔洞等缺陷。

2）隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式.针缝的针眼应密封处
理，针距每3cm应为8～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合
等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡.

3）装有拉链的防护服拉链不能外漏，拉头应能自锁。

5.2结构

1）隔离衣的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。

2)袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口
或搭扣。

5.3号型规格

医用隔离衣型号通常分为160、165、170、175、180、185，号型规格见表1
和表2。(参考GB19082—2009医用一次性防护服技术要求）

表1连身式号型规格

单位为厘米

号型身长胸围袖长袖口脚口

160165120841824
165169125861824

170173130901824

175178135931824

180181140961824

185188145991824

偏差±2±2±2±2±2

表2分身式号型规格

单位为厘米

号型上衣长胸围裤长腰围

16076120105100~105

16578125108105～110

17080130111110~115
17582135114115～120

18084140117120~125

18586145120125～130

偏差±2±2±2±2

5。4抗湿性

外侧面沾水等级不低于3级要求。

5.5断裂强力

隔离衣关键部位材料的断裂强力应不小于45N。

5.6断裂伸长率

隔离衣关键部位材料的断裂伸长率应不小于15％.

5。7微生物

符合GB15979—2002中微生物指标的要求,见表3。

表3微生物指标

细菌菌落总数大肠绿脓金黄色葡溶血性真菌菌落总数

CFU/g菌群杆菌萄球菌链球菌CFU/g
不得不得不得检
≤200不得检出≤100
检出检出出

6。医用隔离衣适用的技术标准

GB/T191-2008包装储运图示标志

医用一次性防护服技术要求

GB/T3923。纺织品织物拉伸性能第1部分断裂强力和断裂伸长
1—2013率的测定(条样法)

GB/T纺织品织物拉伸性能第2部分断裂强力的测定（抓
3923.2—2013样法）

纺织品防水性能的检测和评价沾水法

一次性使用卫生用品卫生标准

7.医用隔离衣备案时限

医用隔离衣作为I类医疗器械，备案制，现场提交备案资料,现场审核通过后，当
场发放医用隔离衣备案凭证。

其中医用隔离衣备案凭证含两部分内容：第一类医疗器械备案凭证和第一类医疗
器械备案信息表。