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(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN113694038A(43)申请公布日2021.11.26(21)申请号202111068984.3(22)申请日2021.09.13(71)申请人陕西中医药大学地址710000陕西省咸阳市渭阳中路1号(72)发明人李瑾赵鹏陈艳王姣(74)专利代理机构西安毅联专利代理有限公司61225代理人韩金明(51)Int.Cl.A61K9/48(2006.01)A61K47/42(2017.01)A61K47/10(2006.01)A61K47/04(2006.01)权利要求书1页说明书8页附图2页(54)发明名称一种软胶囊的制备方法(57)摘要本发明公开了一种软胶囊的制备方法,属于软胶囊制备工艺领域。该软胶囊的制备方法包括配制混合物胶液和压制成型软胶囊,其中配制混合物胶液包括配制囊材胶液和配制内容物药液,配制内容物药液包括建立对内容物药液的粒径控制,具体是控制内容物药液的粒径为60‑90μm,以及建立对用于制备软胶囊的胶体磨目数控制,具体是控制胶体磨目数为170‑240目;压制成型软胶囊包括建立对软胶囊的封合度参数控制,具体是控制软胶囊的封合度≥40%。本发明提供的软胶囊的制备方法,通过对软胶囊制备工艺中的参数细化及控制,从而使制备成的软胶囊成品的渗漏率进一步降低,实现了对软胶囊的防渗漏效果的提高。CN113694038ACN113694038A权利要求书1/1页1.一种软胶囊的制备方法,其特征在于,包括配制混合物胶液和压制成型软胶囊;所述配制混合物胶液包括配制囊材胶液和配制内容物药液,所述配制内容物药液包括建立对所述内容物药液的粒径控制,以及建立对用于制备软胶囊的胶体磨目数控制;所述建立对所述内容物药液的粒径控制包括:控制所述内容物药液的粒径为60‑90μm;所述建立对用于制备软胶囊的胶体磨目数控制包括:控制所述胶体磨目数为170‑240目;所述压制成型软胶囊包括:建立对软胶囊的封合度参数控制;所述建立对软胶囊的封合度参数控制包括:控制所述软胶囊的封合度≥40%。2.根据权利要求1所述的软胶囊的制备方法,其特征在于,所述控制所述内容物药液的粒径为80μm;所述控制所述软胶囊的封合度≥40%;所述控制所述胶体磨目数为180目。3.根据权利要求1所述的软胶囊的制备方法,其特征在于,所述配制混合物胶液还包括:对所述混合物胶液建立质量内控标准,所述建立质量内控标准包括:控制胶体原料的冻力为140‑220Bloomg;以及控制所述混合物胶液的冻力为100‑200BLoomg。4.根据权利要求3所述的软胶囊的制备方法,其特征在于,所述建立质量内控标准包括:控制胶体原料的冻力为180Bloomg;以及控制所述混合物胶液冻力为160BLoomg。5.根据权利要求1‑4任一所述的软胶囊的制备方法,其特征在于,所述配制囊材胶液包括:将明胶、甘油和水加入到化胶设备中,加热使明胶融化之后保温1‑2小时,静置待泡沫上浮后,保温过滤,即得囊材胶液。6.根据权利要求5所述的软胶囊的制备方法,其特征在于,所述水是经蒸馏、离子交换或者反渗透任一种方法制备的不含氯离子的去离子水或纯化水。7.根据权利要求5所述的软胶囊的制备方法,其特征在于,所述明胶、所述甘油和所述水的质量比为1:0.3‑0.4:0.7‑1.4。8.根据权利要求5所述的软胶囊的制备方法,其特征在于,所述配制内容物药液还包括:将所述内容物原料与适量水置于所述胶体磨中研磨10‑30分钟,以使所述内容物原料形成粒径均匀的药液。9.根据权利要求8所述的软胶囊的制备方法,其特征在于,所述压制成型软胶囊还包括:将所述囊材胶液均匀涂在软胶囊机的板表面上,加热以使所述混合物胶液中的水分蒸发之后,成型为具有韧性和弹性的胶带。10.根据权利要求9所述的软胶囊的制备方法,其特征在于,所述压制成型软胶囊还包括:向两片所述胶带内注入所述内容物药液之后,通过软胶囊压丸机对注入所述内容物药液的所述胶带进行压制成型软胶囊。2CN113694038A说明书1/8页一种软胶囊的制备方法技术领域[0001]本申请实施例涉及软胶囊制备工艺技术领域,尤其涉及一种软胶囊的制备方法。背景技术[0002]软胶囊是指将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于弹性软质胶膜中而制成的药物剂型,其具有生物利用度高、密封安全、剂量精确、外形美观等特点,特别适合于不稳定的药效物质,如对光敏感、挥发性、遇湿热不稳定和易氧化的化学成分,以及适合具有不适口味和不良嗅味的药效物质。软胶囊已成为中药领域研究和发展的主要剂型之一,但在软胶囊的制备过程中,由于软胶囊内容物的类型逐渐多样化,从而导致软胶囊成品容易出现慢性渗漏问题。[0003]针对软胶囊慢性渗漏的问题,目前主要