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甲型肝炎减毒活疫苗生产工艺流程.pdf

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甲型肝炎减毒活疫苗 一种预防甲型肝炎的疫苗。即将甲型肝炎病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养后采集 细胞培养液而制成。 应符合生物制品生产用动物细胞基质制备及检定规程”规定。 取自同批工作细胞库的1支或多支细胞管，经复苏扩张后的细胞仅用于一批 疫苗的生产。 用主种子批毒种制备原疫苗，按常规接种甲型肝炎易感者至少40名，分别 于免疫前及免疫后6～8周采血，血清抗体阳转率应不低于90％ 甲型肝炎减毒活疫苗生产工艺流程 KMB17细胞传代工艺流程图 工作种子细胞复苏.37度培养 消化细胞 悬浮收集 分种 扩大培养，（37度培养） 继续传代培养供应病毒原渡生产 细胞复苏生产流程 E05细胞种子库取工作细胞种子安培化冻 E02离心沉淀细胞 E09弃冻存液、悬浮、接种 E11细胞培养 细胞传代生产流程 E11取细胞 E08、E10消化、悬浮、分种 E11细胞培养 病毒培养工艺流程 溶液配制挑选细胞种子 消化细胞 悬浮细胞 37度病毒悬浮吸收40分钟 带毒下拨悬浮8—12万/ML 分种细胞（180—200ML/瓶） 35毒8—12转/小时旋转培养 -20度以下冻存病毒原液，种检 细胞消化生产流程 E11取种毒用细胞种子 E08、E10消化、悬浮、收集细胞悬浮液，留取正常细胞对照 传递间 F01 中毒生产流程 F01毒种处理，加入细胞悬浮液种 F0637毒恒温悬浮吸附 F03、F04悬浮、分种 F07、F08、F09、F10，35度培养 换液生产流程 F07、F08、F09、F10取细胞瓶 F01、F02、F03、F04换液 F07、F08、F09、F10,35度继续病毒培养 收毒生产流程 F07、F08、F09、F10收获细胞瓶 F01、F02、F03、F04收集维持液消化、悬浮、收集细胞悬浮液 F11离心沉淀 F15、F16弃上清，悬浮带毒细胞 F17冻存 后处理工艺流程 F14细胞超声粉碎 F15抽提、收集病毒抽提液 F11振摇、离心 F16稀释 送分装