预填充药剂包装和预填充药剂包装的制造方法.pdf

(19)国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN114980851A(43)申请公布日2022.08.30(21)申请号202180009674.6(74)专利代理机构北京柏杉松知识产权代理事(22)申请日2021.01.25务所(普通合伙)11413专利代理师邵秋雨刘继富(30)优先权数据2020-0119412020.01.28JP(51)Int.Cl.A61J1/05(2006.01)(85)PCT国际申请进入国家阶段日2022.07.18(86)PCT国际申请的申请数据PCT/JP2021/0024772021.01.25(87)PCT国际申请的公布数据WO2021/153511JA2021.08.05(71)申请人日本瑞翁株式会社地址日本东京(72)发明人泽口太一权利要求书2页说明书23页附图1页(54)发明名称预填充药剂包装和预填充药剂包装的制造方法(57)摘要本发明的目的在于提供一种预填充药剂包装，其即使在容纳有非离子性表面活性剂的浓度低的蛋白质溶液制剂的情况下，也能够抑制长期保存后的蛋白质的凝聚。本发明的预填充药剂包装具有蛋白质溶液制剂和容纳有上述蛋白质溶液制剂的容纳体，上述蛋白质溶液制剂中的非离子性表面活性剂的浓度为0mg/mL以上且小于0.05mg/mL，上述容纳体的与上述蛋白质溶液制剂接触的部分的至少一部分由包含环状烯烃开环聚合物加氢物以及环状烯烃与链状烯烃的共聚物中的至少一者的树脂形成。CN114980851ACN114980851A权利要求书1/2页1.一种预填充药剂包装，具有蛋白质溶液制剂和容纳有所述蛋白质溶液制剂的容纳体，所述蛋白质溶液制剂中的非离子性表面活性剂的浓度为0mg/mL以上且小于0.05mg/mL，所述容纳体的与所述蛋白质溶液制剂接触的部分的至少一部分由包含环状烯烃开环聚合物加氢物以及环状烯烃与链状烯烃的共聚物中的至少一者的树脂形成。2.根据权利要求1所述的预填充药剂包装，其中，所述容纳体的与所述蛋白质溶液制剂接触的部分的水接触角为90°以上。3.根据权利要求1或2所述的预填充药剂包装，其还具有密封构件，而且所述容纳体具有开口，所述开口由所述密封构件密闭。4.根据权利要求1～3中任一项所述的预填充药剂包装，其中，所述蛋白质溶液制剂包含抗体及其抗原结合片段中的至少一者。5.根据权利要求4所述的预填充药剂包装，其中，所述抗体为选自嵌合抗体、人抗体、人源化抗体、以及它们的结构域抗体中的至少一种。6.根据权利要求1～3中任一项所述的预填充药剂包装，其中，所述蛋白质溶液制剂包含选自奥法木单抗、西妥昔单抗、托珠单抗、贝伐珠单抗、卡那单抗、戈利木单抗、优特克单抗、依库珠单抗、奥马珠单抗、曲妥珠单抗、帕妥株单抗、阿达木单抗、地诺单抗、莫格利珠单抗、利妥昔单抗、雷珠单抗、英夫利昔单抗、阿柏西普、阿巴西普、依那西普、吉妥珠单抗奥佐米星、帕尼单抗、巴利昔单抗、赛妥珠单抗、以及帕利珠单抗中的至少一种。7.根据权利要求1～6中任一项所述的预填充药剂包装，其为小瓶、输液袋、预填充筒、安瓿、瓶、囊袋、或泡罩包装。8.一种预填充药剂包装的制造方法，其是制造具有蛋白质溶液制剂和容纳有所述蛋白质溶液制剂的容纳体的预填充药剂包装的方法，所述预填充药剂包装的制造方法包括在所述容纳体中填充非离子性表面活性剂的浓度为0mg/mL以上且小于0.05mg/mL的所述蛋白质溶液制剂而得到所述预填充药剂包装的工序，所述容纳体的与所述蛋白质溶液制剂接触的部分的至少一部分由包含环状烯烃开环聚合物加氢物以及环状烯烃与链状烯烃的共聚物中的至少一者的树脂形成。9.根据权利要求8所述的预填充药剂包装的制造方法，其中，在得到所述预填充药剂包装的工序之前，还具有对所述树脂进行预干燥的工序、以及将所述预干燥后的树脂成型而得到所述容纳体的工序。10.根据权利要求9所述的预填充药剂包装的制造方法，其中，所述预干燥后的所述树脂中的氧浓度为10质量ppm以下。11.根据权利要求9或10所述的预填充药剂包装的制造方法，其中，所述预干燥在非活性气体环境下进行。12.根据权利要求9～11中任一项所述的预填充药剂包装的制造方法，其中，所述预干燥的干燥温度为80℃以上且120℃以下。13.根据权利要求8～12中任一项所述的预填充药剂包装的制造方法，其中，所述蛋白2CN114980851A权利要求书2/2页质溶液制剂包含抗体及其抗原结合片段中的至少一者。14.根据权利要求13所述的预填充药剂包装的制造方法，其中，所述抗体为选自嵌合抗体、人抗体、人源化抗体、以及它们的结构域抗体中的至少一种。15.根据权利要求8～12中任一项所述的预填充药剂包装的制造方法，其中，所述蛋白质溶液制剂包含选自奥法木单抗、西妥昔单抗、托珠单抗、贝伐珠单抗、卡那单抗、戈利木单抗、优特克