一种乳胶包被的肌钙蛋白检测试剂盒.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局*CN103389385A*(12)发明专利申请(10)申请公布号(10)申请公布号CNCN103389385103389385A(43)申请公布日2013.11.13(21)申请号201310344773.7(22)申请日2013.08.07(71)申请人上海睿康生物科技有限公司地址201112上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室(72)发明人李杰李伟奇房君江张秀文李刚林清玉(51)Int.Cl.G01N33/96(2006.01)权权利要求书1页利要求书1页说明书4页说明书4页附图4页附图4页(54)发明名称一种乳胶包被的肌钙蛋白检测试剂盒(57)摘要一种乳胶包被的肌钙蛋白检测试剂盒，它涉及医学免疫体外诊断领域，它是由试剂R1、试剂R2及校准品三部分组成，试剂R1为Tris缓冲体系，其组成为Tris缓冲液30-80mmol/l、聚乙二醇6000-1000070-140mmol/l和乙二胺四乙酸二钠15-30mmol/l；试剂R2为cTnI抗体包被的聚苯乙烯乳胶粒子致敏颗粒、Tris缓冲液40-100mmol/l；校准品为0-130U/ml牛血清基质，还包括防腐剂0.2-2.2%、稳定剂1-10%，上述百分比为牛血清基质体积用量的百分比。它的重复性好，试剂稳定，操作简便、灵敏度高、特异性好，测定快速、测定结果准确可靠。CN103389385ACN103895ACN103389385A权利要求书1/1页1.一种乳胶包被的肌钙蛋白检测试剂盒，其特征在于它是由试剂R1、试剂R2及校准品三部分组成，试剂R1为Tris缓冲体系，其组成为Tris缓冲液30-80mmol/l、聚乙二醇6000-1000070-140mmol/l和乙二胺四乙酸二钠15-30mmol/l；试剂R2为cTnI抗体包被的聚苯乙烯乳胶粒子致敏颗粒、Tris缓冲液40-100mmol/l；校准品为0-130U/ml牛血清基质，还包括防腐剂0.2-2.2%、稳定剂1-10%，上述百分比为牛血清基质体积用量的百分比。2.一种乳胶包被的肌钙蛋白检测试剂盒，其特征在于所述的试剂R2中的聚苯乙烯乳胶粒子，特征为胶乳颗粒直径在150-190nm之间。3.一种乳胶包被的肌钙蛋白检测试剂盒，其特征在于所述的试剂R2抗体包被过程中cTnI抗体和聚苯乙烯胶乳包被质量比为1/10-5/10。4.一种乳胶包被的肌钙蛋白检测试剂盒，其特征在于所述的试剂R2抗体包被过程中，封闭液组分包括0.5%-1.5%脱脂奶粉、20-60mm的甘氨酸。5.一种乳胶包被的肌钙蛋白检测试剂盒，其特征在于所述的试剂R2抗体包被过程中，胶乳稀释液组分包括Tris缓冲液30-80mmol/l，0.5%-1.5%脱脂奶粉，0.9%NaN3。6.一种乳胶包被的肌钙蛋白检测试剂盒，其特征在于所述的校准品为心肌肌钙蛋白cTnI浓度分别为1.56，3.13，6.25，12.5，25.0ng/ml的五支校准品。7.一种乳胶包被的肌钙蛋白检测试剂盒，其特征在于所述的牛血清基质由无HBV、HIV、HAV、HCV、TP传染源，同时添加甘油、蔗糖、BSA、甘露醇、山梨醇作为保护剂，叠氮钠作为防腐剂。2CN103389385A说明书1/4页一种乳胶包被的肌钙蛋白检测试剂盒技术领域[0001]本发明涉及医学免疫体外诊断领域，具体涉及一种乳胶包被的肌钙蛋白检测试剂盒。背景技术[0002]急性心肌梗塞（AMI）是发病率和死亡率较高的疾病之一。在诸多诊断AMI的酶学指标中，含M和B亚基的肌酸激酶同工酶（CK-MB）曾一度被认为是诊断的“金标准”而广泛应用多年。随着对心肌损伤标志物的不断深入研究，逐渐发现若干灵敏性、特异性较好的标志物。其中，心肌肌钙蛋白（cTn）以其优异的灵敏度和特异性正逐步取代CK-MB，成为判断心肌损伤坏死的新的确定标志物。[0003]cTn检测主要用于心肌缺血损伤如急性冠状动脉综合征（包括隐性心绞痛和不稳定心绞痛以及AMI）等的临床诊断、危害性估计和预后判断，此外还可用于MI后溶栓治疗效果判定；心肌缺血损伤面积的估计、临床诊断心肌炎、心肌创伤（心脏手术）、围手术期心脏并发症、严重脓毒血症或脓毒血症导致的左心衰竭、充血性心功能不全，以及某些治疗药物的临床疗效观察。cTn包括心肌肌钙蛋白I(cTnI)和心肌肌钙蛋白T(cTnT)两种亚型。大量的临床研究资料证实，cTnI或cTnT在检测心肌损伤时的临床价值相同。[0004]胶乳颗粒增强比浊法是近年来出现的一种较为稳定、准确的体液蛋白均相免疫比浊检测方法。PETIA法大体分为两种。一种是散射比浊检测法；另一种是透射比浊检测法。这两种方法的基本原理非常相似，都是在高分子胶乳微球的表面交联单克隆抗体，当交联有抗体的微球与