一种纤维蛋白原免疫比浊法检测试剂盒.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN105548562A(43)申请公布日2016.05.04(21)申请号201510973243.8(22)申请日2015.12.22(71)申请人山东博科生物产业有限公司地址250200山东省济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界处山东博科产业园(72)发明人甘宜梧董雯李静(51)Int.Cl.G01N33/68(2006.01)G01N33/543(2006.01)权利要求书1页说明书6页附图2页(54)发明名称一种纤维蛋白原免疫比浊法检测试剂盒(57)摘要本发明公开了一种纤维蛋白原免疫比浊法检测试剂盒，属于临床体外检测试剂技术领域。本发明试剂盒包括试剂R1、试剂R2、校准品。通过在试剂R1中加入一定量的二氧化硅包覆的磁性纳米颗粒和在试剂R2中加入一定量的牛血清白蛋白和Kathon-CG，有效的提高了试剂盒的稳定性和分析灵敏度，其线性范围也较好，试剂的准确度高，有利于在市场中进一步的推广使用。CN105548562ACN105548562A权利要求书1/1页1.一种纤维蛋白原免疫比浊法检测试剂盒，其特征在于，它包含试剂R1、试剂R2和校准品，其中试剂R1组成为：100mmol/LpH6.8Tris缓冲液、0.1%叠氮钠、0.1%-2%二氧化硅包覆的磁性纳米颗粒；试剂R2组成为：100mmol/LpH6.8Tris缓冲液、30ml/L羊抗人Fb抗体、20-40g/L牛血清白蛋白、0.05%Kathon-CG。2.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述二氧化硅包覆的磁性纳米颗粒为Fe3O4/SiO2复合纳米粒子，粒径为20-50nm。3.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述试剂R1和试剂R2在使用时的比例为R1：R2=3:1。2CN105548562A说明书1/6页一种纤维蛋白原免疫比浊法检测试剂盒技术领域[0001]本发明涉及临床体外检测试剂技术领域，特别涉及一种纤维蛋白原免疫比浊法检测试剂盒。背景技术[0002]纤维蛋白原是一种由肝脏合成的具有凝血功能的蛋白质，是纤维蛋白的前体。分子量340000，半衰期4～6日。血浆中参考值2～4克/升。纤维蛋白原由α、β、γ三对不同多肽链所组成，多肽链间以二硫键相连。在凝血酶作用下，α链与β链分别释放出A肽与B肽，生成纤维蛋白单体。在此过程中，由于释放了酸性多肽，负电性降低，单体易于聚合成纤维蛋白多聚体。但此时单体之间借氢键与疏水键相连，尚可溶于稀酸和尿素溶液中。进一步在Ca+2与活化的ⅩⅢ因子作用下，单体之间以共价键相连，则变成稳定的不溶性纤维蛋白凝块，完成凝血过程。肝功能严重障碍或先天性缺乏，均可使血浆纤维蛋白原浓度下降，严重时可有出血倾向。[0003]纤维蛋白原与肝脏疾病：纤维蛋白原系肝脏合成，主要分布在血浆，亦存在于血小板和巨核细胞。正常血浆浓度为1.5～3.5g/L，因此当肝脏严重受损，使肝脏合成纤维蛋白原功能发生障碍，则血浆中纤维蛋白原浓度降低。纤维蛋白原是肝脏合成的一种血浆糖蛋白。可参与血栓及冠状动脉的形成和发展，是反映血栓状态一个指标，也是急性冠状动脉事件的独立预报因子之一。纤维蛋白原升高提示机体纤溶活性降低，促血栓形成。[0004]纤维蛋白原与肾病综合征(NS)：NS患者的凝血因子改变，以纤维蛋白原水平增高最为明显。纤维蛋白原水平增高可达10g/L，这是由于合成增加的结果，这种增高与其从尿中丢失的量成比例，但纤维蛋白原的分解代谢率则正常。NS患者的纤维蛋白原和胆固醇水平有显著相关性，而且两者与血清白蛋白水平呈负相关。[0005]纤维蛋白原与粥样硬化：纤维蛋白原和纤维素与粥样斑块形成的关系极为密切。已知纤维蛋白溶解机制受到多种因素影响，例如吸烟、糖尿病，尤其是高血清甘油三酯都能引起血浆纤维酶原激活物抑制剂升高，从而降低了纤溶酶原的合成。血液粘稠度比较高，这些均有利于纤维素的形成。纤维蛋白原是一种急性时相蛋白，作为凝血因子I由血液进入动脉壁内，在凝血酶作用下转变为纤维蛋白单体继发交联为纤维蛋白，可直接破坏内皮细胞吸附在红细胞表面，使动脉血栓发生率增加，并促进粥样斑快进展。另外血浆纤维蛋白原可沉积于血管壁，加速动脉粥样硬化，人们已发现动脉粥样硬化的斑块中纤维蛋白凝聚物的量组疾病纤维蛋白原含量均增高，并都具有血液粘度增高。动脉粥样硬化甚者阻塞的特征。[0006]纤维蛋白原与心脑血管疾病：对急性缺血综合征中血栓的研究表明，血浆纤维蛋白原水平是独立的危险因素，有冠状动脉阻塞病的患者血浆中纤维蛋白原水平较高，心肌梗死的范围也与纤维蛋白原增加程度密切相关。有不稳定心绞痛的病人，在其发生心肌梗死之前，往往有血浆纤维蛋白原水平升高现象。在心肌梗死病程中，再梗死多发生在纤维蛋白原水平超过7g/