一种复方氨酚烷胺片及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN105920043A(43)申请公布日2016.09.07(21)申请号201610463756.9A61K31/522(2006.01)(22)申请日2016.06.23A61K31/4402(2006.01)(71)申请人吉林省吴太感康药业有限公司地址130000吉林省长春市胜利大街498号吴太商务中心21层(72)发明人邢福涛(74)专利代理机构北京集佳知识产权代理有限公司11227代理人赵青朵(51)Int.Cl.A61K35/413(2015.01)A61K9/20(2006.01)A61P11/00(2006.01)A61K31/167(2006.01)A61K31/13(2006.01)权利要求书3页说明书15页附图1页(54)发明名称一种复方氨酚烷胺片及其制备方法(57)摘要本发明涉及药物制剂技术领域，特别涉及一种复方氨酚烷胺片及其制备方法。该复方氨酚烷胺片包括对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄和药学上可接受的辅料；药学上可接受的辅料为淀粉、硬脂酸镁、羟丙甲基纤维素、羧甲基淀粉钠及微晶纤维素中两种或两种以上的混合物。本发明通过改变原有处方中辅料的种类和比例，从而提高了复方氨酚烷胺片的溶出度和稳定性，10分钟的溶出度可高达95％以上，经6个月的加速、常温长期稳定性试验，含量稳定在95.0％以上，优于原处方及其它市售产品。CN105920043ACN105920043A权利要求书1/3页1.一种复方氨酚烷胺片，其特征在于，包括对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄和药学上可接受的辅料；所述药学上可接受的辅料为淀粉、硬脂酸镁、羟丙甲基纤维素、羧甲基淀粉钠及微晶纤维素中两种或两种以上的混合物。2.根据权利要求1所述的复方氨酚烷胺片，其特征在于，所述淀粉、所述硬脂酸镁、所述羟丙甲基纤维素、所述羧甲基淀粉钠与所述微晶纤维素的质量比为(10～30)：(1～5)：(1～6)：(5～12)：(5～12)。3.根据权利要求1或2所述的复方氨酚烷胺片，其特征在于，所述复方氨酚烷胺片的配方如下：4.根据权利要求1或2所述的复方氨酚烷胺片，其特征在于，所述复方氨酚烷胺片的配方如下：5.根据权利要求1或2所述的复方氨酚烷胺片，其特征在于，所述复方氨酚烷胺片的配方如下：2CN105920043A权利要求书2/3页6.根据权利要求1或2所述的复方氨酚烷胺片，其特征在于，所述复方氨酚烷胺片的配方如下：7.如权利要求1至6中任一项所述复方氨酚烷胺片的制备方法，其特征在于，包括：按配方量将对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄和药学上可接受的辅料混合后制粒，干燥，压片，获得复方氨酚烷胺片。8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述复方氨酚烷胺片的配方如下：3CN105920043A权利要求书3/3页其制备方法为：按配方量将对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄、淀粉、微晶纤维素混合，得到第一混合物；配制羟丙甲基纤维素水溶液，与乙醇水溶液混合，得到第二混合物；将所述第一混合物和所述第二混合物混合，经制软材、预干燥、整粒、干燥后，与硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠混合，压片，获得复方氨酚烷胺片。9.根据权利要求7或8所述的制备方法，其特征在于，所述羟丙甲基纤维素水溶液的质量百分浓度为1％～4％，所述乙醇水溶液的体积百分浓度为70％～95％。10.根据权利要求7至9中任一项所述的制备方法，其特征在于，所述羟丙甲基纤维素水溶液与所述乙醇水溶液的体积比为1:1。4CN105920043A说明书1/15页一种复方氨酚烷胺片及其制备方法技术领域[0001]本发明涉及药物制剂技术领域，特别涉及一种复方氨酚烷胺片及其制备方法。背景技术[0002]上呼吸道感染又称普通感冒，俗称“伤风”，是包括鼻腔、咽或喉部急性炎症的总称，是最常见的急性呼吸道感染性疾病，多呈自限性，但发生率较高。普通感冒多由鼻病毒引起，其次为冠状病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、埃可病毒、柯萨奇病毒等引起。其临床表现为：起病较急，潜伏期1～3天不等，随病毒而异，肠病毒较短，腺病毒、呼吸道合胞病毒等较长。主要表现为鼻部症状，如喷嚏、鼻塞、流清水样鼻涕，也可表现为咳嗽、咽干、咽痒或灼热感，甚至鼻后滴漏感。发病同时或数小时后可有喷嚏、鼻塞、流清水样鼻涕等症状。2～3天后鼻涕变稠，常伴咽痛、流泪、味觉减退、呼吸不畅、声嘶等。一般无发热及全身症状，或仅有低热、不适、轻度畏寒、头痛。体检可见鼻腔黏膜充血、水肿、有分泌物，咽部轻度充血。成人每年发生2～4次，儿童发生率更高，每年6～8次。全年皆可发病，冬春季较多。[0003]感康(复方氨酚烷胺片)为目