无菌快速检测装置、药品及食品无菌快速检测方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN108998365A(43)申请公布日2018.12.14(21)申请号201810903094.1C12Q1/689(2018.01)(22)申请日2018.08.09(71)申请人牛刚地址100082北京市海淀区德胜门西大街15号远洋风景8-1-1101申请人王华山(72)发明人牛刚王华山(74)专利代理机构北京北新智诚知识产权代理有限公司11100代理人赵郁军张晶(51)Int.Cl.C12M1/26(2006.01)C12M1/12(2006.01)C12M1/00(2006.01)C12Q1/24(2006.01)权利要求书1页说明书9页序列表2页附图5页(54)发明名称无菌快速检测装置、药品及食品无菌快速检测方法(57)摘要一种无菌快速检测装置及快速检测方法，即在罐体上，与罐体一体成型有一伸向罐体内部的空心管柱；在管柱的底部设置有一顶部设有弹性封堵的采样针；在采样针上方，预置有一个开口向下的封堵有橡胶塞的真空采样管。该快速检测装置无菌消毒后，在全封闭无菌环境下，将被检测物注入罐体内并注入培养基，过滤、富集、培养，数小时后，用力向下按压真空采样管，采样针穿过其顶部的橡胶封堵、真空采样管底部的橡胶塞，伸入真空采样管内，被检测液体经采样针被吸入真空采样管内。取样结束后，拔出真空采样管，采样针顶部的弹性封堵随拔出的真空采样管同步恢复弹性，将采样针封堵住，保证罐体内的原液不被污染；然后，将提取的样品进行RNA快速检测。CN108998365ACN108998365A权利要求书1/1页1.一种无菌快速检测装置，它包括底座，设置在底座上的罐体，在罐体内的底部铺设有用于富集微生物的微孔滤膜，在罐体的底面上设有出液口，在罐体的顶面设有用于注入被检测药品及食品和培养基的可密封的透气盖，在透气盖的下方铺设有用于过滤杂质的过滤膜；其特征在于：在所述罐体上，与罐体一体一次成型有一个空心的管柱，该管柱伸向罐体内部；在管柱的底部设置有一个插入罐体内的采样针；在距离所述采样针顶部1-2mm处，采样针的侧壁上开设有一个侧孔，在采样针的顶部设有弹性封堵，该弹性封堵将采样针的顶部及侧孔封堵住；在所述管柱内，所述采样针的上方，预置有一个开口向下的真空采样管；该真空采样管的开口处封堵有橡胶塞，在橡胶塞的外面设有塑料压盖。2.根据权利要求1所述的无菌快速检测装置，其特征在于：在所述管柱的内侧壁上设有一限位槽，在所述真空采样管的外侧壁上设有与该限位槽配合的限位机构。3.根据权利要求2所述的无菌快速检测装置，其特征在于：所述采样针的顶部为尖的。4.一种利用权利要求1-3任一项所述的无菌快速检测装置进行药品及食品无菌快速检测方法，其特征在于：它包括如下步骤：1)富集：取待检样品，在无菌环境下，使用如权利要求1-3任一项所述的无菌快速检测装置对待检样品中的微生物进行富集；2)培养：在经步骤1)富集有微生物的罐体中加入培养基，截去管路，放入培养箱中进行静置培养；3)取样：下压权利要求1-3任一项所述的无菌快速检测装置的真空取样管，推动采样针顶部的弹性封塞，使得采样针的侧孔在真空采样管中外露，在外界大气压的作用下，将所述无菌快速检测装置罐体中的培养基吸入预置的真空采样管中；达到取样量后，上拔真空采样管，随着真空采样管的拔出，采样针顶部的弹性封堵同步恢复，封住采样针顶部及侧孔，完成无菌取样；4)检测：取培养基1-3mL，进行细菌的RNA检测。5.如权利要求4所述的药品及食品无菌快速检测方法，其特征在于，所述RNA检测的方法为：a)两步法检测RNA、b)一步法检测RNA，或c)免RNA检测法。6.如权利要求4所述的药品及食品无菌快速检测方法，其特征在于，所述步骤1)中待检样品取样量为按照药典或食品行业相关检测标准进行取样。7.如权利要求4所述的药品及食品无菌快速检测方法，其特征在于，所述步骤2)中培养基为药典或食品行业相关检测标准规定的培养基，静置培养温度按照药典或食品行业相关检测标准规定的温度进行培养。2CN108998365A说明书1/9页无菌快速检测装置、药品及食品无菌快速检测方法技术领域[0001]本发明涉及一种用于药品及食品无菌快速检测的装置，以及利用该装置进行的药品及食品无菌快速检测方法。本发明属于药品及食品安全性监督无菌检查方法及耗材领域。背景技术[0002]根据2015年版《中国药典》的规定，所有食品、药品在出厂前均需要进行无菌检测，无菌检测合格后，方可投放市场。目前，各生产厂家的通常做法是：在无菌环境下，将被检测批次的药品或食品注入如图1A和图1B所示的培养器中，进行微生物富集，然后加入培养基进行培养，按国家药典规定的温度培养14天。培养期间要逐日观察并记录是否有菌生长。若不能从