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从药害事件的发生看实施GMP的重要性第一部分人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生GMP的由来GMP的由来GMP的概念和理解实施GMP的目的实施GMP的作用和意义第二部分对药害事件的剖析问题思考?当前药品监管面临的形势齐二药—一个国营老药厂的悲剧1:1920倍的惨痛代价问题产生的原因“欣弗”不“幸福”问题产生的原因鱼腥草—引发中药注射剂安全的思考佰易违规生产—偶然中的必然应该吸取的教训《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》第三部分在法律的底线上,保证GMP的贯彻实施实施GMP的基本要求GMP生产现场管理模式企业法人在实施GMP的作用对药品质量的正确理解生产药品的基本要求从假药定义规范药品生产行为药品所含成分与标准不符的国家规定禁止使用的依据《药品管理法》规定必须批准生产的成品未经检验即销售的所使用的原料药必须有批准文号所标明的适应症或功能主治超出规定范围的其它假药行为:从“劣药”定义规范药品生产行为药品成分含量不符合国家标准的直接接触药品包装材料未经批准的其它无药品生产许可证生产药品药品委托加工对药品生产过程存在的质量问题的分析第四部分飞行检查发现了什么问题飞行检查的方式飞行检查的特点飞行检查的重点飞行检查要达到的目的飞行检查的基本情况飞行检查发现的问题