药品GMP检查中的常见问题.ppt
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药品GMP检查中的常见问题.doc
药品GMP检查中的常见问题——王力一、药品生产企业的常见问题1、对药品质量的保障完全依赖药品检验报告。2、编造假记录的现象时分普遍。3、对GMP理解不到位,没有完全领会GMP的要求。、二、药品GMP认证检查报告点评(一)案例一一般缺陷:19项1、岗位人员培训达不到位(灭菌岗位对操作界面不熟悉,洗灌封人员对在线尘埃粒子检测报警装置不熟悉)(第27条)。2、未考虑辅助房间,特别是设备控制房间对环境的要求。(42)3、防虫设施仅有捕杀而无有效防止进入措施。(43)4、仓储未设接受区,不能对货物在入库前做必要的外
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药品GMP检查中的常见问题——王力一、药品生产企业的常见问题1、对药品质量的保障完全依赖药品检验报告。2、编造假记录的现象时分普遍。3、对GMP理解不到位,没有完全领会GMP的要求。、二、药品GMP认证检查报告点评(一)案例一一般缺陷:19项1、岗位人员培训达不到位(灭菌岗位对操作界面不熟悉,洗灌封人员对在线尘埃粒子检测报警装置不熟悉)(第27条)。2、未考虑辅助房间,特别是设备控制房间对环境的要求。(42)3、防虫设施仅有捕杀而无有效防止进入措施。(43)4、仓储未设接受区,不能对货物在入库前做必要的外
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