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化妆品监督管理条例.pdf

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化妆品监督管理条例 (2020年1月3日国务院第77次常务会议通过2020 年6月16日中华人民共和国国务院令第727号公布自 2021年1月1日起施行) 第一章总则 第一条为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监 督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆 品产业健康发展，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活 动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其 他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面， 以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。 第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行 分类管理。 化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆 品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。 化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程 度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料 -1- 实行备案管理。 第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督 管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品 有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本 行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有 关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 第六条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和 功效宣称负责。 化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标 准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保 证化妆品质量安全。 第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导 化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建 设。 第八条消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规 定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。 第九条国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足 消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。国 家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。 国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进 管理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用现代 -2- 科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发 化妆品。 第十条国家加强化妆品监督管理信息化建设，提高在 线政务服务水平，为办理化妆品行政许可、备案提供便利， 推进监督管理信息共享。 第二章原料与产品 第十一条在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人 工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛 斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注 册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药 品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门可以根据科 学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围， 经国务院批准后实施。 第十二条申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原 料备案，应当提交下列资料： (一)注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式； (二)新原料研制报告； (三)新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研 究资料； (四)新原料安全评估资料。 注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学 -3- 性负责。 第十三条国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品 新原料注册申请之日起3个工作日内将申请资料转交技术审 评机构。技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作 日内完成技术审评，向国务院药品监督管理部门提交审评意 见。国务院药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20 个工作日内作出决定。对符合要求的，准予注册并发给化妆 品新原料注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理 由。 化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线 政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。 国务院药品监督管理部门应当自化妆品新原料准予注册 之日起、备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公 布注册、备案有关信息。 第十四条经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3 年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管 理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化 妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消 备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院 药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。 经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料 目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。 -4- 第十五条禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药 品监督管理部门制定、公布。 第十六条用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发 的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆 品以外的化妆品为普通化妆品。 国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用 部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类 规则和分类目录。