ISPE指南目录.pdf

ISPE指南按系列分类的目录清单：

GAMP?5

GAMP5:ARisk-BasedApproachtoCompliantGxPComputerizedSystems
GAMP5:保证GXP计算机系统符合性的基于风险的方法
GAMP?GoodPracticeGuides

ARisk-BasedApproachtoCalibrationManagement(SecondEdition)
基于风险的校正管理方法（第二版）

ARisk-BasedApproachtoElectronicRecordsandSignatures
基于风险的电子记录和签名方法
ARisk-BasedApproachtoGxPCompliantLaboratoryComputerizedSystems
(SecondEdition)
基于风险的GXP符合性实验室计算机化系统方法（第二版）
ARisk-BasedApproachtoGxPProcessControlSystems(SecondEdition)
基于风险的GXP工艺控制体系方法（第二版）
ARisk-BasedApproachtoOperationofGxPComputerizedSystems-A
CompanionVolumetoGAMP5
基于风险的GXP计算机系统操作方法---GAMP5姊妹篇
ARisk-BasedApproachtoRegulatedMobileApplications
基于风险的移动APP管理方法
ARisk-BasedApproachtoTestingofGxPSystems(SecondEdition)
基于风险的GXP系统检测方法（第二版）
ElectronicDataArchiving
电子数据归档
GlobalInformationSystemsControlandCompliance
全球信息系统控制和符合性

ITInfrastructureControlandCompliance
IT基础设施控制和符合性
LegacySystems
遗留系统

ManufacturingExecutionSystems–AStrategicandProgramManagement
Approach
生产执行系统—策略和编程管理方法

GAMPGoodPracticeGuidesUnderDevelopment
制订中的GAMPGPG
ISPEBaseline?PharmaceuticalEngineeringGuidesforNewandRenovated
Facilities

ISPE基准：新设施和创新型设施药品工程指南
Volume1:ActivePharmaceuticalIngredients(SecondEdition)-Revisionto
BulkPharmaceuticalChemicals
卷1：活性药物成分（第二版）---对散装药用化学品的修订
Volume2:OralSolidDosageForms(SecondEdition)
卷2：口服固体制剂（第二版）
Volume3:SterileProductManufacturingFacilities(SecondEdition)
卷3：无菌药品生产设施（第二版）

Volume4:WaterandSteamSystems(SecondEdition)
卷4：水和蒸汽系统（第二版）
Volume5:CommissioningandQualification
卷5：调试和确认
Volume6:BiopharmaceuticalManufacturingFacilities(SecondEdition)
卷6：生物药品生产设施（第二版）
Volume7:Risk-BasedManufactureofPharmaceuticalProducts(Risk-MaPP)
卷7：基于风险的药品生产（风险MAPP）
BaselineGuidesUnderDevelopment
制订中的基准指南
ISPEGuides

ISPEGuide:ScienceandRisk-BasedApproachfortheDeliveryofFacilities,
Systems,andEquipment
ISPE指南：基于风险的设施、系统和设备传送科学方法
ISPEGuide:BiopharmaceuticalProcessDevelopmentandManufacturing
ISPE指南：生物药品工艺开发和生产（新出版）
ISPEGuidesUnderDevelopment
在制订中的ISPE指南
ISPEGoodPracticeGuides优良规范指南

ISPEGoodPracticeGuide:App