仪器仪表校验管理规程.pdf

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题目仪器仪表校验管理规程
文件编号版本号
起草人部门审核质量部门审核
起草日期审核日期审核日期
审核和批准人审核和批准人颁发部门质量管理部
批准日期批准日期执行日期

发放

一、目的：根据《药品生产质量管理规范》及国家相关标准，制定仪器仪表校验管理规程，
以保证用于生产、药品检验的仪器、仪表、衡器、量器的量值准确、可靠，并符合GMP相
关规定。
二、范围：本规程适用于公司生产过程中的工艺控制、产品质量检测的所有仪器、仪表、
量器、衡器的校验管理。
三、责任：设备管理员，各部门仪器、仪表、量器、衡器使用人员和校验员。
四、内容：
1．分类及依据
A类仪器仪表是指有计量保证、安全要求、国家列入强制检定、对产品质量有重大影
响的仪器仪表。对A类仪器仪表应按规定进行周期检定，并应取得检定证书。有偏差或损
坏应及时进行校验和更换。
B类仪器仪表是指通用的非国家强制检定且对产品质量、安全有明确影响，有准确度
要求的仪器仪表。此类仪器仪表的检定周期原则上不应超过检定规定的最长周期，如工作
需要对其可适当减少检定项目或只作部分检定，也可根据实际使用情况采用计量值传递、
比对等方式开展内部校准和检定。
C类仪器仪表是指非国家强制检定且对产品质量、安全不构成影响的仪器仪表。对此
类仪器仪表可在入库验收确认后投入使用，使用过程中可进行功能检查。检查周期为半年
一次，若发现损坏应及时更换。
2.采购管理
2.1使用部门向公司提出采购申请，并说明需采购仪器、仪表的规格、精度等数据参数，
确保仪器仪表符合使用要求。
2.2新购的仪器仪表在使用前，必须由设备管理员检查验收，必要时应送检验部门进行检
定（校准）合格后方可投入使用。
3.资料管理
3.1新购仪器仪表由设备管理员收集合格证、说明书、保修卡等原始资料并建档保存，并

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录入仪器仪表管理台帐，同时列入年度仪器仪表校验计划。小容量玻璃仪器由使用部门自
行建帐管理。
3.2送检的仪器仪表校验(校准)证书及内部校验记录应保存三年。
4.标识管理
4.1新购仪器仪表验收合格后，由设备管理员按公司仪器仪表内部编码要求进行编码，并
粘贴在仪器仪表比较明显的地方，小容量玻璃仪器由使用部门编码管理。
4.2仪器仪表编码或合格证模糊、丢失，设备管理员接到使用人员通知后，应从台帐上查
出其编码及校验信息，重新设置标识。
4.3仪器仪表报废后，编码可以替换，但要求与台帐一致。
4.4在用仪器仪表上必须贴有校验有效期的合格证，合格证应粘贴在明显位置但不能影响
器具的使用。
5.使用与维护保养
5.1对操作复杂的仪器仪表，使用部门应根据使用说明书制订出操作规程（包含操作步骤、
注意事项、维护保养等内容）。
5.2仪器仪表须专人保管，关键仪器仪表必须有使用记录。
5.3使用仪器仪表应严格遵循操作规程和技术要求，不得擅自改变操作方法，不得超量程
和超范围使用。
5.4对长期不使用的仪器仪表应擦洗干净并妥善保管。
5.5使用中发现仪器仪表出现异常情况，对器具性能有疑虑时，应立即停止使用并及时上
报检修、检测及更换。
6.检定、校准及校验
6.1依据仪器仪表台账的分类，制定《仪器仪表校验记录》。
6.2属于A类管理的仪器仪表，设备管理员需根据国家相关规定按检定周期送到指定的有
资质的单位进行检定、校准。未经周期检定或检定不合格的，不得使用。
6.3属于B类管理的仪器仪表的检定及校准，需制定内部校准校验的标准操作规程，校验
员严格按照此类校验操作规程在规定的周期进行内部校准校验工作，在更改检定周期，减
少检定项目时，做变更处理。
6.4属于C类的仪器仪表需做好日常检查巡查工作，定期判定其是否工作正常，以确保其
使用功能符合要求。
6.5关键的仪器仪表在使用过程中发现异常或偏差，需设备管理员送到具备校验校准资质
的单位进行校准，并确定是否仍然可继续投入使用。
6.6对计量值传递、比对校验的计量仪表仪器，校验员、核检员都必须在原始记录表上签
字，以示对检定结论和检定质量负责。
6.7通过计量值传递、比对等方式校验的计量仪表仪器，自行校验的仪器仪表，依据校验
记录，应粘贴校验合格证。
6.8内部校验校准的仪器仪表在校准时应使用标准校验校准器具进行，所用标准器具应符

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合国家有关规定，且必须通过具备校准校验资质单位的校准检定合格后方能使用。
6.9内部校准不合格的仪器仪表，除及时贴红色禁用标签外，应及时联系维修，并做出处
理意见
6.10对于停用时间超过3个月的仪器仪表，一旦重新使用必须进行校验或确认后方可使用。
7.职责
7.1设备管理人员负责仪器仪表相关资料的建档保存工作。
7.2校验员负责仪器仪表的定期送检