仪器仪表校准、校验管理规程.pdf

一、目的：建立仪器、仪表管理规程，使生产过程中的计量、化验的指标，设备对应产品
的工艺控制参数符合国家计量法的要求，确保生产产品的质量在传送过程中的准确一致，
并符合GMP相关规定。
二、范围：适用于公司内所有计量用仪器、仪表。
三、责任：设备管理员、QA、计量员。
四、内容：
1.仪器、仪表台账的建立
1.1将公司内所有用于采购、生产、质检、贸易的计量仪器、仪表做专一的台账。
1.2建立仪器、仪表台账，将仪器、仪表划分等级，将其进行分类管理。
1.3分类依据：
A类仪器、仪表是指有计量保证要求、国家列入强制检定、对产品质量有重大影
响的仪器、仪表。对A类仪器、仪表应进行周期检定计划，检定时要严格执行，校准、
校验时也要明确规定。A类仪器、仪表规定等级为Ⅰ级
B类仪器、仪表是指通用的、有准确度要求的、对产品质量有明确影响的仪器、
仪表。此类仪器、仪表的检定周期原则上不应超过检定规定的最长周期，如工作需要
对其可适当减少检定项目或只作部分检定，可使用校准，经评估测试后可延长校准周
期。B类仪器、仪表规定等级为Ⅱ级
C类仪器、仪表是指国家规定进行一次性检定和国家暂无要求的仪器、仪表。对
此类仪器、仪表可在入库验收检定后投入使用，使用过程可进行功能检查。尤其是附
在设备上的仪表。C类仪器、仪表规定等级为Ⅲ级
1.4新购入的仪器、仪表，需增加到《仪器、仪表台账》上，并建立其相关资料，如
说明书、合格证、操作手则等的档案。
1.5台账的所有仪器、仪表应与生产要求相配套。
2.仪器、仪表的使用
2.1经过检定或校准、校验合格后的仪器、仪表，在其规定的环境条件下方可使用。

文件编号：SMP-YQ-005，
仪器、仪表管理规程01-2010

2.2仪器、仪表的使用严格遵守其标准操作规程进行，不允许超量程，超范围使用。
2.3使用精密的仪器、仪表操作人员，需进行专业的培训，并合格后才可上岗操作。
2.4使用过程中依据等级的不同，测量精度、范围要求不同，可作降级使用，并做变更处
理。
2.5仪器、仪表使用人员不得私自拆装，更换以及改变其中的电（气）路部分。
2.6未经检定、校准及校验合格的仪器、仪表，严禁投入使用，以免造成产品质量事故或
设备事故。
2.7仪器、仪表操作使用人员填写《仪器、仪表使用记录》。
3.仪器、仪表的维护保养及维修
3.1仪器、仪表要在其规定的环境下保存，并做好日常清洁工作，对不常用的仪器、仪表
需装入专用的工具箱或用干净的布罩盖其表面。
3.2仪器、仪表的存放按其具体要求摆放整齐，有序，且具备存放仪器、仪表的辅助设施。
3.3需要有保护措施的仪器、仪表，按其使用要求，采取相应的保护措施。
3.4使用过程中，发现仪器、仪表出现异常或故障，需专业的技术人员进行检修，维修结
束需做校准、校验工作，达不到使用要求的，作降级使用或报废处理。
3.5精密仪器、仪表的维修，需要求厂家专业技术人员进行，由设备部负责联系。
4.仪器、仪表的检定、校准及校验
4.1依据仪器、仪表台账的分类，制定《仪器、仪表检定周期计划表》。
4.2属于A类的仪器、仪表，送检人员需按国家相关规定定期送到指定的有资质的单位进
行检定、校准。
4.3属于A类的仪器、仪表需按检定周期，及时送检，不得无故拖延。
4.4属于A类的仪器、仪表未经周期检定或检定不合格的，在台账不得投入生产、检验使
用，岗位人员有权拒绝使用。
4.5属于B类仪器、仪表的检定及校准，需有资质的单位及人员（计量员）进行，按规定
的周期进行检定及校准。
4.6属于B类仪器、仪表检定及校准，需按计量法相关规定制定检定及校准的标准操
作规程，计量员严格按照规程对此类仪器、仪表进行检定及校准工作。
4.7属于B类的仪器、仪表，在更改检定周期，减少检定项目时，需经过相关人员评估或
由当地技术监督部门同意后方可进行。
4.8属于B类的仪器、仪表，在生产过程中用于装量检测的，每班使用前需用标准砝码做
校验工作。
4.9属于C类的仪器、仪表，需做好校验工作或日常巡查工作，以确保其使用功能符合要
求。
4.10所有的仪器、仪表在使用过程中发现异常或偏差，需计量员做校准及校验工作，确定
是否仍然可继续投入使用。

文件编号：SMP-YQ-005，
仪器、仪表管理规程01-2010

4.11仪器、仪表的校准应使用计量标准器具进行，且所用计量标准器具符合国家有关规定，
计量标准器具必须经过技术监督局的检定。
4.12仪器、仪表的检定、校准及校验，需有相应的记录并标识，标识上必须注明其有效期。
5.职责
5.1设备管理人员负责仪器、仪表的送检、培训，相关资料的建档，记录的发放、收回及
保存工作。
5.2QA负责仪器、仪表使用过程中的指导及监督工作，确保仪器、仪表在规定的条件下使
用。
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