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抗肿瘤坏死因子－α单克隆抗体治疗炎症性肠病的专家共识(最全版)

炎症性肠病(inflammatoryboweldisease，IBD)是一组病因尚不十分

明确的慢性非特异性肠道炎性疾病，包括溃疡性结肠炎(ulcerative

colitis，UC)和克罗恩病(Crohn′sdisease，CD)。治疗炎症性肠病的抗肿

瘤坏死因子(tumornecrosisfactor，TNF)单克隆抗体包括人鼠嵌合体

IgG1单克隆抗体英夫利西单克隆抗体(infliximab，IFX)，全人源化单克隆

抗体阿达木单克隆抗体(adalimumab，ADA)；聚乙二醇人源化单克隆抗

体的抗原结合片段(fragmentofantigenbinding，Fab)赛妥珠单克隆抗

体(certolizumabpegol，CZP)。目前，仅英夫利西单克隆抗体于2007

年经我国国家食品药品监督管理局(StateFoodandDrug

Administration，SFDA)正式批准应用于克罗恩病治疗，阿达木单克隆抗

体尚处于国家食品药品监督管理局申请审批阶段。鉴于近十年的经验积累

和国内外的研究结果，2011年制订的《英夫利西治疗克罗恩病的推荐方

案(2011年)》[1]已不能满足当前的临床需求。因此，中华医学会消化病

学分会炎症性肠病学组于2016年11月组织专家就原推荐方案进行证据

补充、修订、讨论、投票后，提出抗肿瘤坏死因子单克隆抗体治疗炎症性

肠病的专家共识2017年补充修订版。

一、适应证

(一)非狭窄非穿透型克罗恩病
中至重度的活动性克罗恩病，对糖皮质激素(以下简称激素)治疗无效或

激素依赖者和(或)免疫抑制剂(如硫唑嘌呤等)治疗无效者，或不能耐受上述

药物治疗(存在禁忌证或严重不良反应)者。

对确诊时具有预测疾病预后不良高危因素的克罗恩病患者，可早期应

用抗肿瘤坏死因子药物。预后不良的高危因素包括：(1)伴肛周病变；(2)

病变范围广泛，小肠受累长度>100cm；(3)伴食管、胃、十二指肠病变；

(4)发病年龄<40岁；(5)首次发病即需要激素治疗[2]。

下列临床情况可作为优先推荐使用抗TNF药物的指征：(1)考虑因疾病

活动并发的消化道出血；(2)广泛结肠受累，存在结肠深大溃疡[3]；(3)肠

外表现突出(如关节、皮肤损害)者[4,5]；(4)有妊娠意愿的育龄期患者；(5)

接受过激素治疗而复发频繁(每年≥2次复发)；(6)病程<2年[2]；(7)存在

炎性非纤维性肠道狭窄性病变。

(二)瘘管型克罗恩病

克罗恩病合并肠皮瘘、肛瘘或直肠阴道瘘经传统治疗(包括充分的外科

引流、抗菌药物、免疫抑制剂等)无效者。复杂肛瘘经充分外科引流和抗感

染治疗后，建议早期应用抗肿瘤坏死因子药物[5]。

(三)儿童及青少年克罗恩病

上述适应证同样适用于6~17岁的儿童和青少年克罗恩病患者。此外，

儿童和青少年克罗恩病患者具有如下危险因素，建议早期使用。(1)经足量

激素和(或)全肠内营养诱导，病情仍持续活动；(2)明显生长迟缓，身高Z

评分>－2.5；(3)合并严重骨质疏松症。
对于6岁以下发病的极早发性克罗恩病患儿，建议需排除遗传缺陷和

免疫缺陷病导致的克罗恩病样表现，传统药物和肠内营养治疗失败后，方

可在有条件的医疗机构谨慎使用抗肿瘤坏死因子药物治疗。使用前需签署

知情同意书并进行伦理备案。

(四)肠切除术后克罗恩病

抗肿瘤坏死因子药物的早期干预有助于预防克罗恩病术后内镜和临床

复发[6]。克罗恩病肠切除术后早期复发的危险因素包括[6]：(1)吸烟；(2)

肠道切除手术史；(3)穿透型克罗恩病；(4)伴肛周病变；(5)肠切除组织病

理可见肉芽肿；(6)肠切除术后仍存在活动性肠道病变。

(五)溃疡性结肠炎

抗肿瘤坏死因子药物适用于以下几种溃疡性结肠炎患者的治疗。(1)静

脉激素抵抗的重度活动性溃疡性结肠炎；(2)激素依赖活动性溃疡性结肠炎

免疫抑制剂无效或不耐受(存在禁忌证或严重不良反应)者；(3)活动性溃疡

性结肠炎伴突出肠外表现(如关节炎、坏疽性脓皮病、结节红斑等)者。65

岁以上老年溃疡性结肠炎患者应用抗肿瘤坏死因子药物可能增加合并感

染的风险，建议用药前充分权衡手术和药物治疗风险。

以上适应证的推荐是基于临床研究证据，并考虑抗肿瘤坏死因子药物

应用的效益－风险比及费用－效益比，依据国际有关共识意见[2,5,6]并结

合我国应用经验[4,7,8]和实际情况而制定。

二、禁忌证

抗肿瘤坏死因子药物治疗前应排除以下禁忌证：(1)过敏，对IFX、其

他鼠源蛋白或IFX中任何药物成分过敏；对阿达木单克隆抗体或其制剂中
其他成分过敏；(