医用输液用瓶口贴产品技术要求2022.pdf

瓶口贴

1、范围

本标准规定了医用输液用瓶口贴的产品分类及组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运
输及贮存。

本标准适用于由医用压敏胶圈基材、吸水垫、隔离纸复合制成的医用输液瓶用瓶口贴。以下简称“瓶
口贴”。

2、规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

GB/T9969-2008工业产品使用的说明书、总则

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法

YY/T0148-2006医用胶带通用要求

国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

3、产品分类及组成
3.1产品分类
3.1医用输液瓶用瓶口贴按成品型分为：Ⅰ型、Ⅱ型。
3.2组成结构
医用输液瓶用瓶口贴由医用压敏胶圈基材、吸水垫、隔离纸复合制成。
3.3材料
瓶口贴各部分材料如下：

a)医用压敏胶圈基材由热熔胶压敏胶涂布于基材上制成，基材用PVC薄膜；
4、要求

4.1外观
瓶口贴应洁净、无色斑、背面无渗胶、脱胶、易于撕开；吸水垫应位于压敏胶圈基材中

央。
4.2规格尺寸
4.2.1每张隔离纸上设有6个瓶口贴排列组合，即为1个组件。瓶口贴、组件规格尺寸及
允许偏差应符合表1规定。

表1单位：mm
产品名称及型号医用压敏胶圈基材直径吸水垫直径隔离纸（长x宽）
医用输液瓶口贴Ⅰ型Φ28±2.0Φ12±2.0（75x105）±2.0
医用输液瓶口贴Ⅱ型Φ20±2.0Φ8±2.0（25x75）±2.0
4.3医用压敏胶圈持粘性

按照5.3进行试验时，在烘箱内试验期间，在36℃-38℃恒温条件下，30min内，贴于
不锈钢板上瓶口贴的顶端下滑不超过2.5mm.
4.4剥离强度

按照5.4进行试验，瓶口贴每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N/cm。
4.5吸水垫的吸水量

每克吸水量应不小于5g。
4.6无菌
瓶口贴采用环氧乙烷灭菌方法进行灭菌，应达到无菌要求。
4.7环氧乙烷残留量

环氧乙烷残留量应不小于10µg/g。

5、试验方法
5.1外观
采用目测方法检验,应符合4.1的规定。
5.2规格尺寸
使用通用量具进行测量，应符合4.2的规定。
5.3持粘性

按YY0148-2006附录B中B.2的方法进行，应符合4.3的规定。
5.4剥离强度

按YY0148-2006附录B中B.2方法进行，应符合4.4的规定。
5.5吸水垫的吸水量
5.5.1将瓶口贴的吸水垫取出，称重。

5.5.2将瓶口贴的吸水垫浸入水中10s取出，称重，按式（1）计算吸水量，应符合4.6
规定。

A=（W1-W0）/W0
式中：

A-每克吸水垫吸水量，单位：g；
W0-吸水垫重量，单位：g：
W1-吸水垫浸入水中10s取出所称重量，单位：g:
5.6灭菌试验

按GB/T14233.2-2005种第3章无菌试验方法进行试验，应符合4.6的规定。
5.7环氧乙烷残留量

按GB/T14233.1-2008中第10章比色分析法进行试验，应符合4.7的规定。
6、检验规则
6.1总则
瓶口贴应由生产企业质量检验部门逐批检验合格后,并附产品合格证方可出厂。
6.2检验分类
瓶口贴应成批提交验收，检查分为出厂检查和型式试验。
6.3组批
产品以相同原材料，相同工艺条件下，一个班次生产的产品为一检验批。
6.4出厂检验

6.4.1逐批检验抽样按GB/T2828.1-2012的规定进行。
6.4.2抽样方案采用一次抽样，其不合格品分类、不合格分类组、检查项目、检查水平、

接收质量限（AQL）按表2规定
不合格分类AC
检查项目4.64.74.14.2

检查水平S-2
AQL全部合格6.5

6.5型式检验
6.5.1在下列情况下应进行型式检验:

a)产品注册前或老产品转产生产；
b)连续生产中的产品，每年至少进行一次；
c)间隔一年以上再投产时;

d)正常生产过程中，如设计、结构、工艺、材料有较大改变时；

e)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；

f)质量监督部门及行业型式主管部门要求时；
6.5.2型式检查项目为第4章全部要求。

6.5.3型式检查按GB/T2829-2002的规定进行，采用一次抽样