ICH-指导原则文件目录.pdf

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ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：
1.“Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。
Q1/Q2...Q10都属于这种。
2.“S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论
题。
3.“E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。
4.“M”类论题：M代表MULTIDISCIPLINARY，指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉
及的论题。

1.Q1A(R2):StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts
新原料药和制剂的稳定性试验
2.Q1B:PhotostabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts
新原料药和制剂的光稳定性试验
3.Q1C:StabilityTestingforNewDosageForms
新剂型的稳定性试验
4.Q1D:BracketingandMatrixingDesignsforStabilityTestingofDrugSubstancesandDrug
Products
原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计
5.Q1E:EvaluationofStabilityData
稳定性数据的评估
6.Q1F:StabilityDataPackageforRegistrationApplicationsinClimaticZonesIIIandIV
在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据

7.Q2(R1):ValidationofAnalyticalProcedures:TextandMethodology
分析程序的验证：正文及方法论

8.Q3A(R2):ImpuritiesinNewDrugSubstances
新原料药中的杂质
9.Q3B(R2):ImpuritiesinNewDrugProducts(RevisedGuideline)
新制剂中的杂质
10.Q3C(R5):Impurities:GuidelineforResidualSolvents
杂质：残留溶剂指南
11.Q3C(R6):Impurities:GuidelineforResidualSolvents
PDEforTriethylamineandPDEforMethylisobutylketone
杂质：残留溶剂指南
三乙胺的日允许接触剂量及甲基异丁基酮的日允许接触剂量
12.Q3D:GuidelineforElementalimpurities
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主要杂质指南

13.Q4A:PharmacopoeialHarmonisation药典的协调
14.Q4B:EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegions
ICH地区使用的药典正文评估和建议
15.Q4BAnnex1(R1)EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseinthe
ICHRegionsonResidueonIgnition/SulphatedAshGeneralChapter
附录1ICH地区使用的药典正文评估和建议
灼烧残渣/灰分通则
16.Q4BAnnex2(R1)EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseinthe
ICHRegionsonTestforExtractableVolumeofParenteralPreparationsGeneralChapter
附录2ICH地区使用的药典正文评估和建议
注射剂可提取体积测试通则
17.Q4BAnnex3(R1)EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseinthe
ICHRegionsonTestforParticulateContamination:Sub-VisibleParticlesGeneralChapter
附录3地区使用的药典正文评估和建议
颗粒污染物测试:不溶性微粒通则
18.Q4BANNEX4A(R1)EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUsein
theICHRegionsonMicrobiologicalExaminationofNon-sterileProducts：Microbial
Enumeratio