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生脉注射液修订标准（草案）

生脉注射液

ShengmaiZhusheye
【处方】红参100g麦冬312g五味子156g聚山梨酯803-5g
【制法】以上三味药材，将红参切薄片或粉碎，用90％以上乙醇浸渍后
加热回流提取4～5次，每次2小时，合并提取液，冷藏，滤过，回收乙醇至每
1ml含生药0.3～0.4g，加适量活性炭，搅拌，滤液调pH值至近中性，静置，滤
液浓缩至稠膏状，加入注射用水至200ml，搅匀，冷藏，滤过，加适量活性炭煮
沸，滤过，滤液供配液用；五味子，必要时粉碎，用水蒸气蒸馏法收集馏液150ml，
冷藏，供配液用，药渣再加水煎煮两次，每次40分钟，合并煎煮液，滤过，滤
液浓缩至稠膏状，加入乙醇进行两次醇沉，第一次使含醇量达80％，第二次使
含醇量达85％，调pH值至近中性，冷藏，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏状，加
入注射用水至150ml，搅匀，冷藏，滤过，加适量活性炭煮沸30分钟，稍冷，
过滤至澄明，供配液用；麦冬照五味子水液制备方法制成澄明的麦冬水溶液

200ml，供配液用。将上述红参水液、五味子蒸馏液、五味子水液、麦冬水液（混
合，加热，静置，滤过），加入处方量的聚山梨酯80，混合均匀，滤过，滤液加
注射用水至1000ml，调节药液pH值至7.5，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为淡黄色至黄棕色的澄明液体。

【鉴别】（1）取本品约10ml，置水浴上蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，

作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、人参皂苷Re和人参皂苷Rg1对照品，加
乙醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国
药典2010年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同
一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－水（75:20:2）为展开剂，展开，取出，
晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯
（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色
的荧光斑点。

（2）取本品40ml，加盐酸3ml，置水浴中加热1小时，放冷，加乙醚30ml
振摇提取，分取乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取麦冬对照药材2g，加水煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至约40ml，同法制
成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥB）试验，吸
取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－丙酮
（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热
至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜

色的斑点。
（3）取本品50ml，置水浴上浓缩至约25ml，移至分液漏斗中，加正己烷
振摇提取3次，每次10ml，滤过，合并滤液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶
解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材2g，加水煎煮30分钟，滤过，滤液
浓缩至约40ml，同法制成对照药材溶液。再取五味子醇甲对照品，加三氯甲烷
制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010
年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液5～20μl、对照品溶

液1～2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）－甲酸乙
酯-甲酸（14:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）
下检视。供试品色谱中，在与对照品与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色

的斑点。
（4）取本品1ml，加50%乙腈稀释至约10ml，混匀，作为供试品溶液。
另取生脉对照提取物适量，加50%乙腈制成每1ml含2mg的溶液，作为对照提
取物溶液。照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录VID）试验，以
AlltechPrevail™CarbohydrateES色谱柱为固定相；以乙腈-水（80∶20）为流动
相；用蒸发光散射检测器检测。分别吸取上述两种溶液各10μl，注入液相色谱
仪。供试品色谱中应呈现与对照提取物保留时间相同的四个主色谱峰。
【检查】溶液的颜色精密量取本品1ml，置25ml纳氏比色管中，加水
稀释至25ml，摇匀，与黄色10号标准比色液（中国药典2010年版一部附录ⅪA
第一法）比较，不得更深。
pH值应为5.0～6.5（中国药典2010年版一部附录ⅦG）。
炽灼残渣精密量取本品2ml，蒸干，依法检查（中国药典2010年版一部
附录ⅨJ），不得过1.5%（g/ml）。
总固体精密量取本品10ml，置已恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在
105℃干燥3小时，移置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，不得
少于3.5%（g/ml）。
有关物质除鞣质外，应符合规定（中国药典2010年版一