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shi方法的证实和确认:确认证实方法的证实和确认一认可方法概述（一）方法分类CNAS-CL01：2006规定实验室可以应用标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行检测和校准。一般可将方法分为标准方法和非标准方法两大类。1标准方法指标准组织发布的方法，包括：（1）国内标准，由国内标准化组织或机构发布的标准。包括我国国家标准、行业标准和地方标准。（2）国际标准，由国际标准化组织发布的标准，如ISO、IEC、ITU等。（3）区域标准，由国际上区域标准化组织发布的标准，如欧洲标准化委员会（CEN）等。[注：标委会网站的区域组织：太平洋地区标准大会一般不制订标准，故不列出。]（4）国外标准，由国外标准化组织发布的标准，如ANSI、DIN、BSI等。2非标准方法非标准方法包括知名技术组织、有关科学书籍和期刊公布的方法，设备制造商指定的方法。从方法确认的角度看，非标方法广义上也可包括实验室制定的方法和超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法。（二）方法选择实验室选择方法的原则：1满足客户的需求。2适用于所进行的检测/校准（包括抽样）。3满足法律、法规、有关机构的要求。以上条件应同时满足。对客户指定的方法应进行审查；如不适用，应向客户指明并重新选择方法。CNAS建议优先使用标准方法。对非标方法，应考虑其必要性。对一些技术手册上的方法，如有相应的标准，应按标准方法申请认可。（三）方法评审方法评审的重点是方法的适用性和正确实施。评审时首先应区分是标准方法还是非标准方法。对标准方法，评审中应审查其方法证实的有效性，主要要求申请实验室在引入标准方法前，应从“人”、“机”、“料”、“法”、“环”、“测”等方面，证实实验室有能力满足标准方法要求，开展检测/校准活动；对非标准方法，应审查方法的确认、确认的有效性以及是否能正确实施。二标准方法（一）标准方法的有效性有效性包括标准版本的现行有效和标准的实施有效两方面内容。实验室应确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用。实验室应定期核查标准，确保使用最新有效版本，如由于特别原因确需使用作废标准，应予以合理说明，说明文件应有规范的批准手续。现场使用的作废标准必须有明确标识，以防止可能的误用。评审组对推荐的作废标准应予以说明。评审时同时要考查标准是否能有效实施，可通过现场提问的方式，考查人员对标准的理解程度，主要检测/校准人员不仅要能熟练操作，对标准也要求有较好的理解。（二）标准方法的适用性实验室在引入新方法前，必须注意方法是否满足预期的要求。评审时应关注申报标准是否适用于所检测/校准产品或参数。选择的方法是否适用于所进行的检测/校准（包括抽样）。（三）方法的偏离实际工作与方法有偏离时，该偏离应文件化，在技术判断的基础上经授权并得到客户接受。偏离是一种让步的书面许可，它必须在一定的测量范围或误差范围内、限制一定的数量、一定的时间段，必须在经技术判断不会影响检测/校准结果正确、可靠的情况下，获得批准后才允许偏离，还必须要得到客户同意，客户不同意就不能发生偏离。偏离的技术判断可由实验室或以实验室的名义，或由实验室外的技术机构作出，应有对偏离技术判断的记录。偏离应与非标准方法区别对待。偏离是一个临时措施，在特定的情况下才使用偏离，不能长久偏离。如果需要长久偏离，可以修订方法（包括标准方法和非标准方法），形成文件作为作业指导书使用。偏离的对象可以包括已证实过的标准方法和已确认过的非标准方法。非标准方法经确认后可长期使用，或者在转化为标准方法前可以在一个时期内使用。（四）作业指导书必要时，应采用附加细则或作业指导书（无论称谓如何）对标准加以补充，以确保应用的一致性。实验室应根据员工的技术素质、方法的充分性和操作的繁杂程度，识别制定方法作业指导书的需求。如果缺少指导书可能危及检测/校准结果，则实验室应制定相应的指导书，并便于人员理解和使用。指导书按《文件控制程序》规定批准发布，保持现行有效并便于有关人员使用。评审中应判断是否有必要的指导书，指导书是对方法的细化补充，还是存在方法的偏离。（五）标准方法的在引入检测/校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。实验室对标准方法的证实应有相关的文件规定、支持的文件记录。证实的内容应有：(1)执行新标准所需的人力资源的评价，检测人员是否具备所需的技能及能力，必要时进行人员培训，考核后上岗。(2)现有设备适用性的评价，是否具有所需的标准/参考物质，必要时进行补充。(3)环境条件和设施的评价，必要时进行验证。(4)样品的制备、前处理、存放等各环节是否满足方法的要求。(5)作业指导书、原始记录表格和报告内容、格式的审查或修订，以适应新标准要求。(6)对新旧标准进行比较，尤其是差异的分析。当有较大差异时，应进行适当的比