F_1980_无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南.pdf

ASTMF1980:2002无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南StandardGuideforAccelertatedAgingofSterileMedicalDevicePackage1范围1.1本指南提供了开发加速老化方案的信息，以便快速确定包装的无菌完好性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。1.2用本指南获得的信息可用以支持产品包装的有效日期。1.3加速老化指南涉及初包装整体，不涉及包装与产品间的相互作用或相容性，这在新产品的开发中可能涉及到。在包装设计之前的材料分析过程中宜涉及包装与产品的相容性和相互作用。1.4本指南不涉及实际时间老化方案，但进行实际时间老化研究能证实用同样评价方法的加速老化试验的结果。1.5用于包装过程确认的方法，包括机械过程、灭菌过程、运输、贮存的影响也不在本指南的范围内。1.6本标准不打算涉及标准使用中的所有安全问题，本标准的使用者在使用前有责任建立相应的安全和卫生规范，并确定法规限制的适用性。2规范性引用文件2.1ASTM标准D3078用气泡发射法测定软性包装的试验方法D4169运输容器和系统的性能试验规范D4332容器、包装或包装组件的试验用状态调节的规范E337用干湿球温度计（测量湿球温度和干球温度）测定湿度的试验方法F88软质屏障材料密封强度的试验方法F1140医疗应用无约束包装抗内压破坏试验方法F1327医用包装屏障材料的相关术语F1585医用包装多孔屏障材料完好性试验指南F1608医用包装多孔屏障材料的微生物等级的试验方法F1929用染色穿透的方法测定多孔材料医用包装中密封泄漏的试验方法2.2AAMI标准ANSI/AAMI/ISO11607最终灭菌医疗器械的包装AAMITIR17-1997辐射灭菌材料鉴定3术语3.1定义医疗器械包装的一般定义见ISO11607。有关医用包装屏障材料的术语见F13273.2本标准规定术语的定义：3.2.1加速老化（AA）样品贮存在严酷的温度（），以一种缩短时间的方式来模拟实际时间老化TAA3.2.2加速老化因子（AAF）一个估计的或计算出的与实际时间（RT）条件贮存的包装达到同样水平的物理性能变化的时间比率3.2.3加速老化温度（）TAA进入老化研究的严酷温度，它是基于估计的贮存温度、估计的使用温度，或两者来推算出的。3.2.4加速老化时间（AAT）进行加速老化试验的时间长度3.2.5环境温度（）TRT代表贮存条件的实际时间老化（RT）样品的贮存温度3.2.6包装货架寿命包装在环境条件下或规定的贮存条件下保持其关键性能参数的预期的贮存时间长度。3.2.7实际时间老化（RT）在环境条件下样品本的贮存时间3.2.8实际时间等同（RTE）对给定的加速老化条件估计与实际时间老化时间等同3.2.9零时刻（）t0老化研究的开始。3.3符号=温度增加或降低10℃的老化系数Q10=材料熔化温度Tm=玻璃转化温度TgT=阿尔法温度；热变形温度α4意义和应用4.1材料的物理性能、粘接剂可能随时间而发生降解，随后在贮运中发生的动态事件，可能会导致包装失去完好性。4.2ISO11607中描述到，“制造商应证实最终包装至少在医疗器械声称的货架寿命内，在严酷的运输、贮存、搬动和老化的情况下、在制造商规定的贮存条件下，保持其完好性，且包装不受损坏或不被打开。”4.3实际时间老化程序为确保包装材料和包装完好性不随时间而降解提供了最佳数据。但在产品更新日新月异的市场条件下，新产品需要在尽可能短地时间内投入市场，实际时间老化研究就不能满足这一目的。加速老化研究为我们提供了另一个可供选择的方法。为了确保加速老化研究真实地代表实际时间使用，实际时间老化研究必须与加速研究同步进行。实际时间研究必须进行至产品的货架寿命。4.4如果对被评价的包装材料缺乏了解，必须使用保守的加速老化因子。5仪器5.1室（或柜），其大小可以使样品容器或包装可独立地暴露于选定的温度和相对湿度的循环空气中。5.1.1控制仪器，能保持室温在所需的大气条件的公差限度内。5.2湿度计，用于指示相对湿度，精为±2%相对湿度。干湿球湿度计可用于直接测量相对湿度或用于检查湿度计。5.3温度计，可使用任何能提供温度指示精度为1℃的测量温度的仪器。干湿球湿度计的干球温度计可用于直接测量或检查温度指示仪器。6加速老化理论6.1材料的加速老化是指材料或包装的安全性和功能随时间而加速变化。6.2在一项老化研究中，在一个相对短的时间内使材料或包装的外部经受一个比正常环境更严酷、或更频繁的应力。6.3加速老化技术是基于这样的假定，即材料在退化中所包含的化学反应遵循阿列纽斯反应速度函数。这一函数表述了相同过程的温度每增加或降低10℃，大约会造成其化学反应的速率加倍或减半（）4。Q106.4的确定包括了供试产品在各程温度下进行试验并确