GMP 良好生产规范.pdf

文件编号:GZ-XX-01版本/状态:A0良好生产规范（GMP）发布日期:2022.8.15良好生产规范（GMP）编制：审核：批准：版本修订日期修订条款修订变更内容修订者审核批准文件编号:GZ-XX-01版本/状态:A0良好生产规范（GMP）发布日期:2022.8.151.目的通过对从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气、水等原辅材料的接收、储存控制、生产和文件等的管理控制，保证产品的品质与卫生安全。2.适用范围适用于公司药品、食品、化妆品等包装产品从原料验收、生产、包装、储运等全过程管理。3.职责3.1总经理负责公司厂房的规划和资源提供；3.2管理部负责公司人力资源的保障、人员的培训和厂区卫生的控制；3.3生产部负责生产车间、设备和生产过程的控制；3.4品质部负责产品检验试验和文件、记录的控制。4.管理要求4.1质量管理4.1.1原则4.1.1.1【质量管理体系】公司应当建立符合包装产品质量管理要求的质量方针和质量目标，将包装产品功能性、保护性、相容性、安全性的要求，全面系统地贯彻到包装产品生产、质量控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的包装产品符合预定用途要求。4.1.1.2【职责】公司高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商应当共同参与并承担各自的责任。4.1.1.3【质量风险管理】质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。4.1.2内部审核与管理评审4.1.2.1【内部审核与管理评审文件】公司应当制定内部审核与管理评审管理规程，明确内部审核和管理评审的方式和标准。4.1.2.2【内部审核】公司应当每年至少进行一次内部审核，评估本公司的质量管理体系是否符合本规范的要求，是否能够有效地实施和保持。4.1.2.3【管理评审】公司最高管理者应当每年至少组织进行一次质量管理体系管理评审，评价体系适宜性、有效性和充分性，确保其与公司的质量方针保持一致。4.1.2.4【外部审核】公司如采用外部审核的，应当制定外部审核管理规程，并在规程中明确资质要求、选择原则及批准程序。4.2机构与人员4.2.1【组织机构】公司应当建立与包装产品生产管理、质量控制相适应的组织机构，并明确规定每个部门和岗位的职责。4.2.2【质量管理部门的职责】公司应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质文件编号:GZ-XX-01版本/状态:A0良好生产规范（GMP）发布日期:2022.8.15量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。4.2.3【人员要求】公司应当配备足够数量并具有适当资质的管理人员和操作人员，各级人员应当具有与其职责相适应的教育背景并经过培训考核，以满足包装产品生产的需要。4.2.4【关键人员】关键人员应当为公司的全职人员，至少应当包括公司负责人、生产管理负责人、质量管理负责人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（一）公司负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责。（二）生产管理负责人应当具有相关专业学历或至少一年从事包装产品或相关产品（药品、医疗器械、医药设备、食品、化妆品等）生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（三）质量管理负责人应当具有相关专业学历或至少两年从事包装产品或相关产品（药品、医疗器械、医药设备、食品、化妆品等）生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。4.2.5【人员培训】公司应当制定并执行培训规程，与包装产品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。培训应当包括相应的专业技术知识、操作规程、卫生知识、相关法律法规及本规范等内容，培训应当有相应的记录，进入洁净区的工作人员应当增加微生物和颗粒污染的特殊培训。4.2.6【健康管理】公司应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触包装产品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。4.2.7【人员卫生】公司应当制定并执行人员卫生操作规程，至少应包括以下要求：（一）体表有伤口、患有传染病或其他可能污染包装产品疾病的人员不得进入洁净区。（二）任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和洁净度级别要求相适应。（三）进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物。（四）生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用品等非生产用物品。4.3厂房与设施4.3.1【厂房与设施