型平板式自动泡罩包装机验证方案.docx

江苏明华制药制药有限公司企业标准DPP-250XF铝塑泡罩包装机验证方案VB·09－210－A（F）2012-07-18批准2012-08-18实施江苏明华制药有限公司企业标准验证方案审批表文件名DPP-250XF铝塑泡罩包装机验证方案文件编号VB·09－210－A（F）内容程序部门签名日期备注起草审核部门负责人签名日期备注生产工程部中心检验室质量保证部批准验证领导小组组长备注：江苏明华制药有限公司企业标准DPP-250XF铝塑泡罩包装机验证方案目录1.概述---------------------------------------------------12.验证目的-----------------------------------------------13.验证判断标准-------------------------------------------14.验证人员-----------------------------------------------15.验证内容-----------------------------------------------25.1DPP-250XF铝塑泡罩包装机URS-------------------------25.2预确认----------------------------------------------45.3安装确认---------------------------------------------55.3.1资料档案--------------------------------------------55.3.2设备材料--------------------------------------------65.3.3环境状况--------------------------------------------75.3.4公用介质--------------------------------------------85.4运行确认----------------------------------------------95.5性能确认---------------------------------------------105.6验证综合评价表--------------------------------------126.最终评价和批准----------------------------------------137.建议再验证的周期--------------------------------------13DPP-250XF铝塑泡罩包装机验证方案文件编号：VB·09－210－A（F）1.概述：DPP-250XF型铝塑泡罩包装机是由浙江新飞机械股份有限公司按GMP规范研制的，适用于铝塑包装片剂、胶囊，最大生产能力12000版/小时,是一种优质高效,性能可靠的平板式泡罩包装机。主要技术参数：生产能力200板/分钟空压机≥0.22m3/min冲裁频率30~50次/min电压380V最大包装材料规250mm频率50Hz重量1800kg整机总功率4kw压缩空气压力:0.5～0.7Mpa行程可调范围40~12mm容量:0.2m3/分钟出厂编号121186出厂日期2012-072.验证目的2.1检查并确认平板式泡罩包装机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。2.2检查并确认平板式泡罩包装机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。2.3验证平板式泡罩包装机对生产的适应性及包装版片的质量。3．验证判断标准：3.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。3.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。3.3性能确认判断标准：运行确认认可后，用淀粉糊精制成的素片进行泡罩包装模拟试验，能达到工艺要求。4．验证人员：生产工程部：负责对平板式泡罩包装机进行安装确认，运行确认。固体制剂(外用片剂)车间：负责对平板式泡罩包装机进行具体操作。质量保证部：负责检测和监督。5.验证内容：5.1DPP-250XF铝塑泡罩包装机URS编号要求内容需求情况URS01：工艺或性能要求URS01-1能够满足三班连续生产要求必需URS01-2冲裁频率30~50次/分钟必需URS01-3生产能力1.8～7.2万必需URS01-4成型深度≤15mm必需URS01-5最大包装规格250×120mm必需URS01-6行程可调范围40~120mm必需URS02：安全要求URS02-1设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角必需URS02-2设备危险