HDZ-150B全自动装盒机用户需求.doc

HDZ-150B全自动装盒机用户需求HDZ-150B全自动装盒机用户需求─────────────────────────────────────────────────发布人：生效日期：编号：副本起始页码：1-9存放地点：第页共NUMPAGES7页HDZ-150B全自动装盒机用户需求HDZ—150B全自动装盒机用户需求1范围本标准规定了江苏苏中药业集团股份有限公司购置的HDZ—150B全自动装盒机设备应达到的设计、性能、文件等各种要求。规范性引用文件本文件确认参照并引用了以下相关标准2.1药品生产质量管理规范GMP2010版；2.2中国药典2015版；2。3GB—52261-2008机械安全（机械电气设备第一部分：通用技术条件)2。4中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准OSAHS18001;3定义3。1用户需求userrequirementspecification（URS）：使用方对设备、厂房、硬件设施等提出的自己的期望与使用需求说明的文件。3。2工厂验收测试factoryacceptancetest(FAT）在设备交货前在设备生产厂进行了设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行.3。3现场验收测试siteacceptancetest（SAT）在设备运抵现场并安装完成后进行的设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行.3。4设计确认designqualification（DQ）记录设备按照设计要求进行设计的书面证据。3.5安装确认installationqualification（IQ）记录设备的制造和安装符合设计标准的书面证据。3。6运行确认operationqualification（OQ）记录设备的运行符合设计标准的书面证据。3.7性能确认performancequalification(PQ）记录设备在正常操作方法和工艺条件下符合设计标准的书面证据。4总则4。1工艺流程描述：4.1。1从枕包机或装盒机上定制的铝塑板料仓输送线出来，通过连续式自动装盒机器计数,并进入工位，通过传送带输送到装盒机前端，人工将说明书、纸盒分别码放到说明书库、纸盒库内，装盒机自动完成说明书的折叠和进仓准备;通过真空吸盘将纸盒吸下，机械开盒机构将纸盒打开,同时落入指定工位；经过推手将枕包板或铝塑板、说明书，一起送入打开的纸盒内，纸盒在链板上向前输送；向前输送过程中先将盒子两个小舌头进行对折，紧接着将盒盖封好，然后将小盒输出。通过检测装置检测，并将无说明书的残次品在剔除工位剔除.可实现无物料不推送、在线批号打（压）印功能.4。1。2药包、各产品纸盒、说明书、等包装材料信息:品名规格物料名称尺寸（CM）蒲参胶囊枕包、4板/包、铝板尺寸80*57Mm纸盒13.8*6.8*3.2说明书8.5＊13.8坎地沙坦脂胶囊枕包、1板/包、铝板尺寸92＊57Mm纸盒12＊7.2*1.8说明书15*18复方无花果含片枕包、2板/包、铝板尺寸105＊60Mm纸盒13.5*7.2＊2说明书9＊12.7复方氯睉沙宗片铝塑板、2板/盒铝板尺寸104＊63Mm纸盒11＊7*1。7说明书10。5＊14.8二甲双胍缓释片铝塑板、2板/盒,铝板尺寸93*60Mm纸盒12*7。5＊2。2说明书19*13.84.1.3包装规格：如上表格。4.1.4产量要求该设备稳定运行速度不低于90盒/分钟；成品率不低于99.9％。4。1。5工作环境工作区域为一般区。4.1.6用户及系统要求4。2URS要求4。2。1URS01：设备整体要求编号要求内容必需/期望是否响应URS01—1所用控制器及操作件均应布局合理，控制面板上所有的按钮应有简体中文标识。必需URS01—2设备外表面必须为全不锈钢或耐腐蚀不生锈材料制成,防护罩为PC（聚碳酸酯）透明面板可耐酒精擦洗和较佳抗冲击性能，设备表面要求易清洁、无卫生死角，符合新版GMP认证要求。必需URS01—3生产线各设备间实现联动和联锁控制，有产品计数和不合格品剔除功能，各设备的产能与生产线配套设计。必需URS01—4机器所有电气元件采用进口或国产名牌产品。必需URS01—5所有读取、打印和控制任何参数的传感器、控制器、PLC、传送器、指示器和其他任何控制器或指示器都应按照国内的标准进行校正,并有校正证明文件.必需4。2。2URS02：具体技术要求编号要求内容必需/期望是否响应URS02—1装盒机稳定生产速度保持90盒/分钟以上。必需,URS02-2根据生产需要，可独立运行，铝塑板从料仓传送到装盒机输送轨道上,也可与前端枕包设备联线运行；二种规格互不干扰，要求整机采用全伺服进料，同步带传动。必需URS02—3不少于5分钟的小盒贮存