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制药厂设备清洁与清洁验证培训讲义.pptx

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设备清洁与清洁验证内容摘要内容摘要GMP对设备清洁及验证的要求GMP对设备清洁及验证的要求设备清洁的目的符合GMP要求降低药物交叉污染及微生物污染的风险保证用药安全延长系统或设备的使用寿命提高企业经济效益设备清洁工作现状污染物的来源污染物的来源污染物的来源污染物的来源清洁作用的机理清洁作用的机理清洁作用的机理清洁作用的机理清洁作用的机理清洗介质的选择清洗介质的选择清洁剂的选择清洁剂的选择清洁剂的选择清洁剂的选择清洁剂的选择清洁剂的选择清洁剂的选择清洁剂的选择设备清洁方法设备清洁方法设备清洁方法设备清洁方法清洁工作的发展趋向清洁工作的发展趋向清洁工作的发展趋向清洁验证的四个阶段开发阶段设备清洁验证的时机设备清洁验证的时机设备清洁验证的时机设备清洁验证的时机清洁验证时机的选择清洁验证检测的对象清洁验证产品与设备分组产品分组产品分组设备分组残余物限度的确定残余物限度的确定残余物限度的确定残余物限度的确定残余物限度的确定残余物限度的确定残余物限度的确定残余物限度的确定残余物限度的确定残余物限度的确定残余物限度的确定分析方法的选择分析方法的选择分析方法分析方法的选择分析方法的选择取样方法的选择取样方法的选择取样方法的选择取样方法的选择取样方法的选择取样方法的选择取样方法的选择取样方法的选择取样方法的选择取样方法的选择常用取样方法的优缺点取样用溶媒擦拭材料片剂清洁验证的取样点确定残余物限量的常用方法确定残余物限量的常用方法限量1计算公式限量2计算公式限量3计算公式结束语结束语