制药企业GMP培训（PPT76页).pptx

GMP知识培训授之与渔一世鱼培训内容药品质量各环节及法律法规系统安全性：使用安全毒副作用小。有效性：疗效确切适应症肯定。稳定性：质量稳定性表现在化学、物理等方面。稳定性好有效期长服用方便。均一性：表现为物理分布方面的特性是体现药品标准的质量特性。原料、辅料品种多消耗大；采用机器体系进行生产拥有比较复杂的技术装备；药品生产的复杂性、综合性；产品质量要求严格；生产管理法制化。什么是GMP?GMP的发展简史1956-1962年原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种用于妊娠反应的药物——反应停（沙利度胺）结果在世界上17个国家造成了12000多例畸形婴儿。畸婴短肢畸形形同海豹故称海豹肢畸形反应停事件被称为是“20世纪最大的药物灾难”。GMP在中国实施的情况GMP的分类实施GMP的目的GMP的思想GMP实施重点GMP基本内容GMP执行GMP缺失培训内容2023/6/28关键操作区气流方向示例生产用隔离器与无菌药品相关的新要求环境监测考虑以下方面与无菌药品相关的新要求无菌操作无菌更衣程序验证与无菌药品相关的新要求培养基模拟灌装新版GMP新理念介绍深圳翰宇药业&甘肃成纪生物药业有限公司内容1.《GMP认证管理办法》2.主要内容2.主要内容3.认证程序4.认证对象5.现场检查的方式6.实施GMP的关键实施GMP的思路实施GMP的思路实施GMP的思路实施GMP的思路实施GMP的思路目标要求：良好的精神面貌熟练掌握相关的SOP记录填写符合要求7.实施GMP的关键要求