消瘀通痹胶囊制备、质量控制方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN105770418A(43)申请公布日2016.07.20(21)申请号201610174423.4G01N30/06(2006.01)(22)申请日2016.03.25A61K35/36(2015.01)A61K35/583(2015.01)(71)申请人娄峰A61K35/646(2015.01)地址457000河南省濮阳市高新区化工一A61K35/648(2015.01)路河南省濮阳骨病研究所(72)发明人娄峰(74)专利代理机构郑州科维专利代理有限公司41102代理人张国文(51)Int.Cl.A61K36/8969(2006.01)A61K9/48(2006.01)A61P19/08(2006.01)A61P29/00(2006.01)G01N30/02(2006.01)权利要求书2页说明书4页(54)发明名称消瘀通痹胶囊制备、质量控制方法(57)摘要消瘀通痹胶囊制备、质量控制方法是治疗伸筋活络，祛风除湿，化瘀散结，椎间盘突出，腰痛、强直性脊炎的药物，它解决了目前其它技术治疗以上病症的难题，它是由马钱子（制）、三七、延胡索（醋制）、穿山甲（制）、乳香（醋制）、没药（醋制）、乌梢蛇、全蝎、蜈蚣、白术（炒）、黄精、杜仲制成的。CN105770418ACN105770418A权利要求书1/2页1.消瘀通痹胶囊，其特征是：它由马钱子（制）20-60g、三七30-70g、延胡索（醋制）30-80g、穿山甲（制）10-50g、乳香（醋制）10-50g、没药（醋制）10-50g、乌梢蛇10-50g、全蝎10-50g、蜈蚣10-50g、白术（炒）10-50g、黄精10-30g、杜仲10-30g制成的；其制备方法是：第一步将以上十二味，除马钱子外，其余十一味粉碎成细粉，过100目筛；第二步将马钱子单独粉碎成细粉，过100目筛，将马钱子粉用适量淀粉调节马钱子中士的宁的含量；第三步将调节后的马钱子再与其它药物采取等量递增法混合均匀，制成1000粒，即得成品。2.根据权利要求1所述的消瘀通痹胶囊，其特征是：它是由马钱子（制）30-50g、三七40-60g、延胡索（醋制）40-60g、穿山甲（制）20-40g、乳香（醋制）20-40g、没药（醋制）20-40g、乌梢蛇20-40g、全蝎20-40g、蜈蚣20-40g、白术（炒）20-40g、黄精15-25g、杜仲15-25g制成的。3.根据权利要求1所述的消瘀通痹胶囊，其特征是：它是由马钱子（制）40g、三七50g、延胡索（醋制）50g、穿山甲（制）30g、乳香（醋制）30g、没药（醋制）30g、乌梢蛇30g、全蝎30g、蜈蚣30g、白术（炒）30g、黄精20g、杜仲20g制成的。4.权利要求1所述消瘀通痹胶囊的质量控制方法，其特征是：本品性状为胶囊剂，内容物为棕黄色的粉末；气香，味苦；鉴别：取本品，置显微镜下观察：非腺毛单细胞，多破碎，壁脊状增厚，强烈木化，易纵裂，裂片形似纤维，毛基淡黄色，较膨大，似石细胞，直径约至169μm，壁厚至10μm，纹孔似裂缝状，胞腔分枝；可见网纹导管，直径15-40μm，纹孔较大，宽至7μm；下皮厚壁细胞成片，淡绿黄色，细胞呈类多角形、长条形或不规则行，直径48-96μm，壁稍弯曲，厚3-5μm，连珠状，木化，纹孔细密；横纹肌纤维淡绿色或近无色，剁多碎断，侧面成条块状，较挺直，边缘平整，完整者中段直径31-115μm，游戏迷恒温，明暗相间，横纹平直或微波状，有的不清晰，肌原纤维极细，直径1-2μm，断面观较少见；取本品10粒，倾出内容物，研细，加浓氨试液3ml使润湿，加氯仿40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，加残渣甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取士的宁、马马钱子碱对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法（中国药典2015年版四部通则0502）试验，吸取上述供试品溶液1μl，对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨溶液（4:5:0.6:0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；取本品12粒，倾出内容物，研细，加水使润湿，再加以水饱和的正丁醇5ml，密塞，振摇约10分钟，放置2小时，离心，取上清液，加三杯量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置，离心，取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取三七对照药材粉末0.5g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（中国药典2015年版四部通则0502）试验，吸取供试品溶液2μl，对照药材溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40: