盐酸环丙沙星片及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN108567754A(43)申请公布日2018.09.25(21)申请号201810660045.XA61P31/04(2006.01)(22)申请日2018.06.25(71)申请人江苏鹏鹞药业有限公司地址214200江苏省无锡市宜兴市环科园茶泉路10号(72)发明人蒋锋周健王顺(74)专利代理机构宜兴市天宇知识产权事务所(普通合伙)32208代理人蒋何栋(51)Int.Cl.A61K9/20(2006.01)A61K47/36(2006.01)A61K47/02(2006.01)A61K47/26(2006.01)A61K31/496(2006.01)权利要求书1页说明书2页(54)发明名称盐酸环丙沙星片及其制备方法(57)摘要本发明公开了盐酸环丙沙星片，包括以下质量分数：盐酸环丙沙星60~85份，碳酸钙1~8份，D-氨基葡萄糖硫酸钾盐2~5份和淀粉1~3份。同时，本发明还公开了上述盐酸环丙沙星片的制备方法。本发明通过在低温环境下对盐酸环丙沙星进行预处理，降低了盐酸环丙沙星原料中的热源风险，在后期制备过程中，持续采用低温制备，进一步杜绝了热源存在的可能。CN108567754ACN108567754A权利要求书1/1页1.盐酸环丙沙星片，其特征在于，包括以下质量分数：盐酸环丙沙星60~85份，碳酸钙1~8份，D-氨基葡萄糖硫酸钾盐2~5份和淀粉1~3份。2.根据权利要求1所述的盐酸环丙沙星片，其特征在于，由重量份数70份的盐酸环丙沙星、4份的碳酸钙、3份的D-氨基葡萄糖硫酸钾盐和2份的淀粉组成。3.制备权利要求1或2所述盐酸环丙沙星片，其特征在于，包括以下步骤：（1）盐酸环丙沙星预处理：常温下取盐酸环丙沙星溶于蒸馏水中，采用离心搅拌20~40分钟，形成盐酸环丙沙星溶液，盐酸环丙沙星与蒸馏水的加入质量比为1:15~20，将盐酸环丙沙星溶液在0~5℃下进行真空抽滤结晶，结晶后的盐酸环丙沙星送入冻干箱并抽真空进行冻干，冻干分为三次进行，首次冻干控制≤-30℃，控制时间6~8小时，二次冻干升温至≤-15℃控制时间8~10小时，三次冻干升温至0℃控制时间10~12小时；（2）在≤10℃的条件下，将盐酸环丙沙星，碳酸钙，D-氨基葡萄糖硫酸钾盐和淀粉分别过筛，选用60目筛，后混合10~20分钟，通入压片机进行压片，控制压力5~15kN。2CN108567754A说明书1/2页盐酸环丙沙星片及其制备方法技术领域[0001]本发明属于医药领域，具体涉及一种盐酸环丙沙星片及其制备方法。背景技术[0002]盐酸环丙沙星片为第三代喹诺类抗菌药物，杀菌力强、抗菌谱宽、临床效果好，是目前大中型医药的常用药物。盐酸环丙沙星片，主要用于敏感菌引起的（1）泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）；（2）呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染；（3）胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致；（4）伤寒；（5）骨和关节感染；（6）皮肤软组织感染；（7）败血症等全身感染等。盐酸环丙沙星片剂目前存在热源影响，会引起革兰氏阳性菌的侵害。发明内容[0003]发明目的：本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种盐酸环丙沙星片。[0004]本发明的另一目的在于提供上述盐酸环丙沙星的其制备方法。[0005]技术方案：为了达到上述发明目的，本发明具体是这样来完成的：盐酸环丙沙星60~85份，碳酸钙1~8份，D-氨基葡萄糖硫酸钾盐2~5份和淀粉1~3份。[0006]一种优选的配方，由重量份数70份的盐酸环丙沙星、4份的碳酸钙、3份的D-氨基葡萄糖硫酸钾盐和2份的淀粉组成。[0007]制备盐酸环丙沙星片，包括以下步骤：（1）盐酸环丙沙星预处理：常温下取盐酸环丙沙星溶于蒸馏水中，采用离心搅拌20~40分钟，形成盐酸环丙沙星溶液，盐酸环丙沙星与蒸馏水的加入质量比为1:15~20，将盐酸环丙沙星溶液在0~5℃下进行真空抽滤结晶，结晶后的盐酸环丙沙星送入冻干箱并抽真空进行冻干，冻干分为三次进行，首次冻干控制≤-30℃，控制时间6~8小时，二次冻干升温至≤-15℃控制时间8~10小时，三次冻干升温至0℃控制时间10~12小时；（2）在≤10℃的条件下，将盐酸环丙沙星，碳酸钙，D-氨基葡萄糖硫酸钾盐和淀粉分别过筛，选用60目筛，后混合10~20分钟，通入压片机进行压片，控制压力5~15kN。[0008]有益效果：本发明与传统技术相比，通过在低温环境下对盐酸环丙沙星进行预处理，降低了盐酸环丙沙星原料中的热源风险，在后期制备过程中，持续采用低温制备，进一步杜绝了热源存在的可能。具体实