一种半夏厚朴汤固体制剂的制备工艺.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN109432382A(43)申请公布日2019.03.08(21)申请号201910030090.1A61P1/14(2006.01)(22)申请日2019.01.11A61P11/06(2006.01)A61P11/14(2006.01)(71)申请人广州志道经方科技有限公司A61P11/00(2006.01)地址511458广东省广州市南沙区丰泽东A61P25/24(2006.01)路106号（自编1号楼）X1301-B3008A61P25/20(2006.01)(72)发明人冯锐龙飞方铁铮罗莉妮杨凯(74)专利代理机构广州胜沃园专利代理有限公司44416代理人张帅(51)Int.Cl.A61K36/9068(2006.01)A61K9/16(2006.01)A61P11/04(2006.01)A61P1/04(2006.01)权利要求书1页说明书9页附图5页(54)发明名称一种半夏厚朴汤固体制剂的制备工艺(57)摘要本发明属于中药制剂的制备技术领域，具体涉及一种半夏厚朴汤固体制剂的制备工艺。本发明提供的半夏厚朴汤固体制剂的制备工艺，通过对传统煎煮工艺的摸索，确定小试工艺的加水量、煎煮时间、过滤、浓缩以及干燥等具体参数，将小试工艺参数转化到大生产中，调节大生产中的煎煮、工艺、干燥、制粒等的工艺参数，利用HPLC多组分指纹图谱检测方法监控大生产过程中每一步骤前后的化学组分一致性，确保了现代提取工艺获得的半夏厚朴汤新型制剂与传统小量煎煮提取获得的汤剂物质组成基本一致。另外，本发明提供的半夏厚朴汤固体制剂具有更好的治疗梅核气的疗效，具有良好的应用前景。CN109432382ACN109432382A权利要求书1/1页1.一种半夏厚朴汤固体制剂的制备工艺，其特征在于，包括如下步骤：S1、选取姜半夏、厚朴、茯苓、生姜和紫苏叶的药材饮片；S2、将步骤S1的药材饮片按6:3:4:5:2的重量比混合均匀，加入上述药材饮片总重量4～8倍的水，加热煮沸，并用小火保持微沸0.5～1小时，得微沸中药提取物；S3、将步骤S2制得的微沸中药提取物趁热用100～300目筛过滤，得到过滤液；S4、将步骤S3制得的过滤液通过高速离心除去杂质和大分子物质，得到澄清提取液；S5、将步骤S4制得的澄清提取液通过减压低温浓缩，浓缩到一定的相对密度，得到浓缩液，备用；S6、将步骤S5获得的浓缩液加入一定比例的辅料或不加辅料，混匀，通过喷雾干燥快速干燥，得到药剂粉末；S7、将步骤S6获得的药剂粉末，通过湿法制粒、干法制粒或沸腾制粒制备成药剂颗粒剂，即得。2.如权利要求1所述的半夏厚朴汤固体制剂的制备工艺，其特征在于，所述步骤S4中的高速离心为碟片离心或管式离心，其中碟片离心转速为8000～12000转/分钟；管式离心转速为8000～25000转/分钟。3.如权利要求1所述的半夏厚朴汤固体制剂的制备工艺，其特征在于，所述步骤S5中浓缩液的相对密度为1.01～1.20。4.如权利要求1所述的半夏厚朴汤固体制剂的制备工艺，其特征在于，所述步骤S6中的辅料为可溶性淀粉、麦芽糊精、蔗糖中的一种或几种。5.如权利要求1所述的半夏厚朴汤固体制剂的制备工艺，其特征在于，所述步骤S6中喷雾干燥的进风口温度为160～200℃，出风口温度65～90℃，料液处理量10～200kg/h，其中气流式喷雾干燥气流量为0.5～3.0m3/min；离心式喷雾干燥离心速率8000～20000转/分钟，喷雾盘直径为50～350mm。6.如权利要求1所述的半夏厚朴汤固体制剂的制备工艺，其特征在于，所述步骤S7中沸腾制粒进料温度为35～55℃，进风口温度为85～155℃，出风口温度40～75℃，料液处理量10～100kg/h。2CN109432382A说明书1/9页一种半夏厚朴汤固体制剂的制备工艺技术领域[0001]本发明属于中药制剂的制备技术领域，具体涉及一种半夏厚朴汤固体制剂的制备工艺。背景技术[0002]半夏厚朴汤出自汉代张仲景的《金匮要略》，是治疗咽喉部有异物感(梅核气)的专方，由半夏、厚朴、茯苓、生姜、苏叶5味药物组成。现代药理研究表明，半夏厚朴汤具有镇呕止吐、改善胃肠功能、镇静催眠、抗抑郁等药理作用，现代临床主要用于治疗胃食管反流病、慢性胃炎、功能性消化不良、支气管哮喘、咳嗽、睡眠呼吸暂停综合征、瘿病、慢性咽炎，以及抑郁、失眠等疾病。[0003]《金匮要略》中半夏厚朴汤的组成为：半夏一升，厚朴三两，茯苓四两，生姜五两，干苏叶二两。制法为：上五味，以水七升，煮取四升，分温四服，日三夜一服。[0004]目前，中成药大生产中普遍采用的是水提取或醇提取、浓缩后醇沉、高温烘干、粉碎、成型等工艺流程，这种常规的生产工艺具有设备简单、