一种治疗乳癖的药物组合物及其制备方法和用途.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利(10)授权公告号(10)授权公告号CNCN102716424102716424B(45)授权公告日2014.07.09(21)申请号201210209472.9CN101912586A,2010.12.15,CN1965990A,2007.05.23,(22)申请日2012.06.25WO2008119130A1,2008.10.09,(73)专利权人四川省中医药科学院中医研究所吴有琴等.蠲癖汤配合消癖乳罩治疗乳腺增地址610014四川省成都市青羊区四道街生病临床观察.《实用中医药杂志》.2009,(第1020号期),(72)发明人谢守德严素芳李希欧亚龙审查员陈典张嵩陈东辉冯建安(74)专利代理机构成都高远知识产权代理事务所(普通合伙)51222代理人李高峡全学荣(51)Int.Cl.A61K36/9066(2006.01)A61P15/14(2006.01)A61K35/64(2006.01)A61K35/56(2006.01)(56)对比文件CN1709288A,2005.12.21,权权利要求书2页利要求书2页说明书28页说明书28页附图5页附图5页(54)发明名称一种治疗乳癖的药物组合物及其制备方法和用途(57)摘要本发明公开了一种治疗乳癖的药物组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：白芍400-700份、瓜蒌皮250-400份、莪术250-400份、香附250-400份、青皮250-400份、当归350-550份、全蝎80-140份、鳖甲350-550份、昆布250-400份、半枝莲400-700份、夏枯草350-550份、茯苓350-550份。本发明药物组合物，具有良好的抗炎、镇痛、活血化瘀功效，不仅能够有效改善乳腺增生的病理症状，还能抑制乳腺癌癌前病变，为临床治疗乳腺增生、预防乳腺癌提供了新的用药选择。CN102716424BCN102764BCN102716424B权利要求书1/2页1.一种治疗乳癖的药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：白芍500-600份、瓜蒌皮300-350份、莪术300-350份、香附300-350份、青皮300-350份、当归400-500份、全蝎100-120份、鳖甲400-500份、昆布300-350份、半枝莲500-600份、夏枯草400-500份、茯苓400-500份。2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：白芍556份、瓜蒌皮333份、莪术333份、香附333份、青皮333份、当归444份、全蝎111份、鳖甲444份、昆布333份、半枝莲556份、夏枯草444份、茯苓444份。3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于：所述鳖甲为醋制鳖甲。4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述制剂为颗粒剂、片剂、胶囊剂、散剂或丸剂。5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于：所述颗粒剂中，每1g颗粒剂含芍药苷不得少于5mg。6.权利要求1-3任意一项所述的药物组合物的制备方法，其特征在于：它包括如下操作步骤：（1）按配比称取原料药；（2）取当归、莪术、香附、青皮，经水蒸气蒸馏法提取，所得芳香水经β-环糊精包合后，干燥、粉碎，所得包合物备用；将经水蒸气蒸馏法提取的水提液与药渣分离，分别收集水提液、药渣，备用；（3）取步骤（2）收集的药渣，与瓜蒌皮、全蝎、鳖甲、昆布、茯苓混合后加水提取，所得提取液再与步骤（2）收集的水提液合并，减压浓缩至清膏，离心后，得水提清膏，备用；（4）取白芍、夏枯草、半枝莲，加60-80%V/V乙醇提取，合并提取液，回收乙醇后，浓缩，得醇提清膏，再与步骤（3）制备的水提清膏合并，喷雾干燥，所得干粉与步骤（2）制备的包合物混匀，再加入药学上常用的辅料或辅助性成分制剂，即得。7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：步骤（2）中所述包合物的具体制备方法如下：取当归、莪术、香附、青皮，加10-14倍量水，水蒸气蒸馏法提取3-5小时，收集芳香水并重蒸馏至药材重量的30-35%v/w，再加入芳香水7-8%w/v的β-环糊精，经胶体磨研磨包合后，冷藏、干燥、粉碎后，即得包合物；步骤（3）中，加药材干重10-14倍量的水，浸泡20-40分钟，提取3次，每次40-60分钟；减压浓缩至60℃时相对密度为1.03~1.05的清膏；步骤（4）中，加药材干重10-14倍量的60-80%V/V乙醇，提取3次，每次90-120分钟；醇提清膏的相对密度在60℃时为1.03~1.05；喷雾干燥参数为：进风温度为180~200℃、出风温度为90~100℃。8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：步骤（2）中，水蒸气蒸馏法提取4小时