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(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN105582077A(43)申请公布日2016.05.18(21)申请号201610093897.6A61P27/16(2006.01)(2006.01)(22)申请日2016.02.19A61P27/02A61P11/00(2006.01)承德天原药业股份有限公司(71)申请人A61P31/00(2006.01)地址068451河北省承德市围场满族蒙古族自治县四合永镇(工业园区)(72)发明人周印军于海霞闵向男于海燕吴艳楠(74)专利代理机构北京品源专利代理有限公司11332代理人巩克栋侯潇潇(51)Int.Cl.A61K36/71(2006.01)A61K9/16(2006.01)A61K47/34(2006.01)A61P11/04(2006.01)权利要求书1页说明书4页(54)发明名称一种金莲花泡腾颗粒剂及其制备方法(57)摘要本发明提供了一种金莲花泡腾颗粒剂及其制备方法,所述方法包括以下步骤:取干燥金莲花,加水煎煮两次,过滤,合并滤液;将滤液浓缩成相对密度为1.1-1.35的浸膏,向浸膏中加入赋形剂,混合均匀,干燥得药粉,备用;向药粉中加入泡腾剂,所述泡腾剂为酸源和用PEG-6000包裹的碱源的混合物,而后加入粘合剂,制粒,干燥,整粒得到金莲花泡腾颗粒。本发明采用酸碱混合制粒法,将碱源用PEG-6000包裹,大大降低酸源与碱源的直接接触面积,避免酸碱直接接触发生反应,提高了泡腾颗粒剂的稳定性,解决了酸碱分别制备法中制剂颗粒色泽差异大及酸碱颗粒混合不均匀易分层的问题,并增加了患者顺应性,保证了金莲花泡腾颗粒剂的疗效。CN105582077ACN105582077A权利要求书1/1页1.一种金莲花泡腾颗粒剂的制备方法,其特征在于,所述方法包括以下步骤:(1)取干燥金莲花,加水煎煮两次,过滤,合并滤液;(2)将滤液浓缩成相对密度为1.1-1.35的浸膏,向浸膏中加入赋形剂,混合均匀,干燥得药粉,备用;(3)向步骤(2)制得药粉中加入泡腾剂,所述泡腾剂为酸源和用PEG-6000包裹的碱源的混合物,而后加入粘合剂,制粒,干燥,整粒得到所述金莲花泡腾颗粒。2.根据权利要求1所述的金莲花泡腾颗粒剂的制备方法,其特征在于,步骤(1)中第一次加水煎煮时水的用量为药材重量的10-15倍,优选为12倍,煎煮时间为1-3h,优选为1.5h;优选地,步骤(1)中第二次加水煎煮时水的用量为药材重量的4-10倍,优选为8倍,煎煮时间为1-2h,优选为1h。3.根据权利要求1或2所述的金莲花泡腾颗粒剂的制备方法,其特征在于,步骤(2)所述赋形剂为甘露醇、乳糖、蔗糖或糊精中的任意一种或至少两种的组合;优选地,步骤(2)所述赋形剂的加入量为浸膏重量2-4倍。4.根据权利要求1-3中任一项所述的金莲花泡腾颗粒剂的制备方法,其特征在于,步骤(3)所述泡腾剂的加入量为药粉重量的5-20%。5.根据权利要求1-4中任一项所述的金莲花泡腾颗粒剂的制备方法,其特征在于,步骤(3)所述泡腾剂中酸源和用PEG-6000包裹的碱源的重量比为(0.5-1.5):1。6.根据权利要求1-5中任一项所述的金莲花泡腾颗粒剂的制备方法,其特征在于,步骤(3)所述酸源为酒石酸、柠檬酸、苹果酸或富马酸中的任意一种或至少两种的组合。7.根据权利要求1-6中任一项所述的金莲花泡腾颗粒剂的制备方法,其特征在于,步骤(3)所述碱源为碳酸氢钠、碳酸氢钾、碳酸钠或碳酸钾中的任意一种或至少两种的组合;优选地,所述碱源用PEG-6000包裹,所述PEG-6000的用量为碱源重量的10-20%。8.根据权利要求1-7中任一项所述的金莲花泡腾颗粒剂的制备方法,其特征在于,步骤(3)所述粘合剂为聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮或聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物中的任意一种或至少两种的组合;优选地,步骤(3)所述粘合剂的用量为步骤(2)所述赋形剂重量的15-30%。9.根据权利要求1-8中任一项所述的金莲花泡腾颗粒剂的制备方法,其特征在于,所述方法包括以下步骤:(1)取干燥金莲花,加水煎煮两次,第一次加水煎煮时水的用量为药材重量的10-15倍,煎煮时间为1-3h,第二次加水煎煮时水的用量为药材重量的4-10倍,煎煮时间为1-2h,过滤,合并滤液;(2)将滤液浓缩成相对密度为1.1-1.35的浸膏,向浸膏中加入为浸膏重量2-4倍的赋形剂,混合均匀,干燥得药粉,备用;(3)向步骤(2)制得药粉中加入为药粉重量的5~20%的泡腾剂,所述泡腾剂为酸源和用PEG-6000包裹的碱源的混合物,而后加入为赋形剂重量的15-30%的粘合剂,制粒,干燥,整粒得到所述金莲花泡腾颗粒剂。10.根据权利要求1-9中任一项所述的金莲花泡腾颗粒剂的制备方法制备得到的金莲花