一种钙加钙制剂及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局*CN102697802A*(12)发明专利申请(10)申请公布号CN102697802A(43)申请公布日2012.10.03(21)申请号201210219944.9A61K9/20(2006.01)(22)申请日2012.06.29A61P3/14(2006.01)A61K31/59(2006.01)(71)申请人广东仙乐制药有限公司A61K31/194(2006.01)地址515041广东省东莞市汕头市黄山路珠业南街11号(72)发明人陈琼林桂萍关瑞苗李绪发(74)专利代理机构广州粤高专利商标代理有限公司44102代理人罗晓林李志强(51)Int.Cl.A61K33/10(2006.01)A61K47/42(2006.01)A61K47/26(2006.01)A61K47/36(2006.01)A61K9/48(2006.01)权利要求书权利要求书22页页说明书说明书1313页页(54)发明名称一种钙加钙制剂及其制备方法(57)摘要一种钙加钙制剂，配料为碳酸钙、柠檬酸钙、促钙吸收剂及辅料；辅料为蜂蜡、植物油；各组分的质量份数为，碳酸钙：51-70份；柠檬酸钙：1-10份；促钙吸收剂：0.0001-0.5份；蜂蜡：1-5份；植物油：20-40份；该钙加钙制剂为软胶囊制剂。一种钙加钙制剂，配料为碳酸钙、柠檬酸钙、促钙吸收剂及辅料，辅料为甘露醇、奶粉、羟丙基甲基纤维素、三氯蔗糖、苹果酸、二氧化硅及硬脂酸镁，各组分的质量份数为，碳酸钙：15-35份；柠檬酸钙：3-15份；促钙吸收剂：20-55份；甘露醇：10-40份；奶粉：2-10份；羟丙基甲基纤维素：0.05-10份；三氯蔗糖：0.01-0.05份；苹果酸：0.01-0.8份；二氧化硅：0.1-2份；硬脂酸镁：0.1-2份；该钙加钙制剂为咀嚼型片剂制剂。本发明降低单一钙源引致的副作用风险，同时提高钙吸收率。CN1026978ACN102697802A权利要求书1/2页1.一种钙加钙制剂，所述的钙加钙制剂的配料为，碳酸钙、柠檬酸钙、促钙吸收剂及辅料，促钙吸收剂为酪蛋白磷酸肽与维生素D的组合；所述的辅料为蜂蜡、植物油；所述制剂各组分的质量份数为，碳酸钙：51-70份；柠檬酸钙：1-10份；酪蛋白磷酸肽：0.05-0.5份；维生素D：0.0001-0.0002份；蜂蜡：1-5份；植物油：20-40份。2.根据权利要求1所述的钙加钙制剂，其特征在于：所述的植物油为大豆油、玉米油、葵花籽油、橄榄油、油茶籽油、亚麻籽油、南瓜籽油、花生油或米糠油中的任意一种或两种或两种以上的混合。3.根据权利要求2所述的钙加钙制剂，其特征在于：所述的钙加钙制剂为软胶囊制剂内容物，所述胶囊胶皮的配料为，明胶、增塑剂、纯化水及二氧化钛；所述各组分的质量份数为，明胶：15-30份；增塑剂：4-20份；纯化水：10-30份；二氧化钛：0.1-5份；所述的增塑剂为甘油、山梨醇中的任意一种或两种的混合。4.一种如权利要求1-3中任一项所述的钙加钙制剂的制备方法，其步骤如下：步骤1、制胶：先取配方量的二氧化钛和等量的增塑剂混合，搅拌均匀，过胶体磨研磨，得二氧化钛混悬液；称取增塑剂、纯化水和明胶，加热至65-85℃，搅拌使明胶全溶，搅拌均匀，抽真空至胶液无气泡，加入二氧化钛混悬液，搅拌均匀，然后将胶液置于胶桶中保温55-75℃，静置备用；步骤2、先取少量植物油与维生素D加热至70℃溶解制成维生素D溶液；将剩余植物油与配方量蜂蜡加热至70-75℃至蜂蜡完全溶化后过滤于配料桶中；加入酪蛋白磷酸肽、柠檬酸钙、碳酸钙和维生素D溶液搅拌均匀，得软胶囊内容物；步骤3、压丸：先将软胶囊压丸机的胶盒保温60-75℃，然后将步骤1制得的胶液通过软管输送至胶盒中，同时在料斗中加入步骤2已配好的内容物，运行软胶囊设备，调整胶皮厚度为0.5-1.0毫米、内容物的装量为0.5-2.5g/粒及喷体温度为35-55℃，通过软胶囊机将内容物和胶囊皮压成软胶囊；步骤4、干燥：压制好的软胶囊经转笼定型后转入干燥托盘中，干燥至胶囊皮水分≤10%，收丸即得到软胶囊制剂。5.一种钙加钙制剂，所述的钙加钙制剂的配料为，碳酸钙、柠檬酸钙、促钙吸收剂及辅料，2CN102697802A权利要求书2/2页所述的辅料为甘露醇、奶粉、羟丙基甲基纤维素、三氯蔗糖、苹果酸、二氧化硅及硬脂酸镁，所述各组分的质量份数为，碳酸钙：15-35份；柠檬酸钙：3-15份；促钙吸收剂：20-55份；甘露醇：10-40份；奶粉：2-10份；羟丙基甲基纤维素：0.05-10份；三氯蔗糖：0.01-0.05份；苹果酸：0.01-0.8份；二氧化硅：0.1-2份；硬脂酸镁：0.1-2份；所述的促钙吸收剂为乳糖、酪蛋白磷酸肽、胶原蛋白及膳食纤维素类等任意一种或两种或