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(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN105997958A(43)申请公布日2016.10.12(21)申请号201610543924.5A61P1/02(2006.01)(22)申请日2016.07.12A61P31/02(2006.01)A61P29/00(2006.01)(71)申请人中国人民解放军白求恩医务士官学A61K33/12(2006.01)校A61K35/02(2015.01)地址050081河北省石家庄市中山西路450A61K33/24(2006.01)号A61K35/64(2015.01)(72)发明人张林祺李金生张涛徐彪贾向春王志玲霍江涛赵聪格刘会敏张昀马钢陈英会(74)专利代理机构石家庄国域专利商标事务所有限公司13112代理人白海静(51)Int.Cl.A61K9/70(2006.01)A61K36/758(2006.01)权利要求书1页说明书9页(54)发明名称一种口腔外用制剂及其制备方法(57)摘要本发明公开了一种口腔外用制剂,该制剂为由背底层、缓释层、速释层组成的复合膜;所述背底层是由纤维素乙醚制备而成的薄膜;所述缓释层是由中药提取物、多孔淀粉、壳聚糖、海藻酸钠、聚乙烯醇、冰片、蜂蜜和纯化水按一定质量比组成的混合胶液制备而成的薄膜;所述速释层是由中药提取物、多孔淀粉、硼砂、卡波姆、薄荷油和纯化水按质量比组成的混合胶液制备而成的薄膜。同时,本发明还公开了该制剂的制备方法。本发明通过中药提取物的独特配方以及剂型膜层的科学设计,有效解决了现有口腔制剂存在的困扰,实现了口腔外用药见效快、缓释性能好,消肿止痛、化瘀通络、对牙周疾病具有标本兼治的独特疗效。CN105997958ACN105997958A权利要求书1/1页1.一种口腔外用制剂,其特征在于,该制剂为由背底层、缓释层、速释层组成的复合膜;所述背底层是由纤维素乙醚制备而成的薄膜;所述缓释层是由中药提取物、多孔淀粉、壳聚糖、海藻酸钠、聚乙烯醇、冰片、蜂蜜和纯化水按质量比为5-10:8-10:7-8:10-15:8-12:3-5:3-10:1000组成的混合胶液制备而成的薄膜;所述速释层是由中药提取物、多孔淀粉、硼砂、卡波姆、薄荷油和纯化水按质量比为3-5:6-8:1-3:2-3:2-6:1000组成的混合胶液制备而成的薄膜;所述缓释层和速释层的中药提取物是指将中药组合物加水煎煮、浓缩成相对密度为1.10-1.20的膏体,所述中药组合物包括以下重量份比的组分:破布草25-30份、蒲根草15-25份、龙骨10-15份、野菊花6-12份、透骨草15-25份、连翘7-10份、五倍子15-20份、滑石8-10份、黄丹6-8份、岭南花椒根1-3份、甘草2-3份;所述背底层、缓释层、速释层通过羧甲基纤维素钠胶浆作粘合剂粘合为一体。2.根据权利要求1所述的口腔外用制剂,其特征在于,所述背底层的厚度为0.2-0.4mm,所述缓释层的厚度为0.5-0.8mm,所述速释层的厚度为0.2-0.5mm。3.一种口腔外用制剂的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:(a)中药提取物的制备:按重量份比称取以下组分:破布草25-30份、蒲根草15-25份、龙骨10-15份、野菊花6-12份、透骨草15-25份、连翘7-10份、五倍子15-20份、滑石8-10份、黄丹6-8份、岭南花椒根1-3份、甘草2-3份,按固液比为1:8-12将所述组分混合后浸泡于水中,浸泡20-40min,煎煮1.5-2h,过滤;滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20,即为中药提取物;(b)背底层的制备:配制质量比浓度为8-12%的纤维素乙醚的乙醇溶液,涂膜,干燥,起膜,得背底层薄膜;(c)缓释层的制备:按以下重量份比称量各组分:所述中药提取物5-10份、多孔淀粉8-10份、壳聚糖7-8份、海藻酸钠10-15份、聚乙烯醇8-12份、冰片3-5份、蜂蜜3-10份、纯化水1000份;将所述中药提取物、多孔淀粉、壳聚糖、海藻酸钠以及聚乙烯醇溶于纯化水中配制成胶浆混合液,再将冰片研磨成粉,加入到所述胶浆混合液中,再加入所述蜂蜜,混匀,涂膜,干燥,起膜,得缓释层薄膜;(d)速释层的制备:按以下重量份比称量各组分:中药提取物3-5份、多孔淀粉6-8份、硼砂1-3份、卡波姆2-3份、薄荷油2-6份和纯化水1000份,将所述中药提取物、粉末状硼砂、多孔淀粉、薄荷油溶于所述纯化水中,混匀,再加入粉末状卡波姆,静置24-36h,自然浸润成透明均匀的胶浆,搅拌均匀,涂膜,干燥,起膜,得速释层薄膜;(e)成品的制备:配制质量比浓度为4-6%的羧甲基纤维素钠水溶液作为粘合剂,将所述背底层薄膜、缓释层薄膜和速释层薄膜依次粘合为一体,均匀压平,干燥,起膜即得。4.根据权利要求3所述口腔外用制剂的制备方法