阿奇霉素干混悬剂的制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN108542887A(43)申请公布日2018.09.18(21)申请号201810502172.7(22)申请日2018.05.23(71)申请人四川制药制剂有限公司地址610000四川省成都市高新西区百叶路18号(72)发明人曾涛周燕伟杨明(74)专利代理机构成都行之专利代理事务所(普通合伙)51220代理人唐邦英(51)Int.Cl.A61K9/16(2006.01)A61K31/7052(2006.01)A61K47/46(2006.01)A61P31/04(2006.01)权利要求书1页说明书9页(54)发明名称阿奇霉素干混悬剂的制备方法(57)摘要本发明公开了阿奇霉素干混悬剂的制备方法，包括以下步骤：1)、物料预处理；2)、物料称重：物料包括以下重量份组分：阿奇霉素100重量份，絮凝剂70-80重量份，助悬剂100-105重量份，甜味剂2100-2200重量份，芳香剂30-40重量份；甜味剂采用以下工艺制备：a1)、将草莓切丁；b1)、将草莓切丁加入柠檬水中熬煮，加入蜂蜜和蔗糖浓缩制成柠檬草莓酱；c1)、将柠檬草莓酱依次采用冷冻干燥技术、研磨制成粉末；将物料按比例进行分批混合。本发明解决了现有阿奇霉素干混悬剂味道苦涩、口感不好的问题，本发明制备的阿奇霉素干混悬剂与参比制剂的3条体外溶出曲线F2值均大于50，具有相似性。CN108542887ACN108542887A权利要求书1/1页1.阿奇霉素干混悬剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：1)、物料预处理：将各个物料分别粉碎后过筛；2)、物料称重：将各个物料按比例进行称重，所述物料包括以下重量份组分：阿奇霉素100重量份，絮凝剂70-80重量份，助悬剂100-105重量份，甜味剂2100-2200重量份，芳香剂30-40重量份；所述甜味剂采用以下工艺制备：a1)、将草莓切丁，将柠檬切片后用水熬煮过滤制成柠檬水；b1)、将草莓丁加入柠檬水中一起倒入锅中熬煮，直到将草莓煮烂，在搅拌的条件下加入蜂蜜和蔗糖，所述蜂蜜的加入量为草莓重量的1/3，所述蔗糖的加入量为草莓重量的2/3-1，在搅拌条件下不断浓缩制成柠檬草莓酱；c1)、将柠檬草莓酱依次采用冷冻干燥技术、研磨制成粉末，即为甜味剂；3)、配料：除了甜味剂，将其余物料按比例倒入聚乙烯袋中，手动混合后，运至混合室，过筛；4)、第一次干混：将一半甜味剂与其余物料一并倒入湿法制粒机中，低转速混合5分钟；5)、第二次干混：将剩余的甜味剂倒入湿法制粒机中，低转速混合10分钟；6)、总混：将干混后的颗粒放入多向运动混合机内混合10分钟，转速8转/分钟获得阿奇霉素干混悬剂。2.根据权利要求1所述的阿奇霉素干混悬剂的制备方法，其特征在于，在步骤b1)中加入果胶酶和纤维素酶。3.根据权利要求1所述的阿奇霉素干混悬剂的制备方法，其特征在于，在步骤a1)中，柠檬与水的重量比为1：0.8-1.2，在步骤b1)中草莓和柠檬水的重量比为1：1.2-1.5。4.根据权利要求1所述的阿奇霉素干混悬剂的制备方法，其特征在于，所述物料还包括山楂粉100-150重量份。5.据权利要求1所述的阿奇霉素干混悬剂的制备方法，其特征在于，所述物料还包括胡萝卜粉80-100重量份。6.据权利要求1所述的阿奇霉素干混悬剂的制备方法，其特征在于，所述物料还包括山梨酸钾20-30重量份。7.据权利要求1所述的阿奇霉素干混悬剂的制备方法，其特征在于，所述物料还包括碳酸氢钠60-80重量份。8.据权利要求1所述的阿奇霉素干混悬剂的制备方法，其特征在于，所述物料还包括黄原胶35-40重量份，胶态无水二氧化硅30-32重量份。9.据权利要求1所述的阿奇霉素干混悬剂的制备方法，其特征在于，所述絮凝剂为枸橼酸钠；所述助悬剂为无水磷酸三钠和羟丙基纤维素或羧甲基酸钠，所述无水磷酸三钠和羟丙基纤维素或羧甲基酸钠的比例为8:3；所述芳香剂为樱桃香精和香草香精，所述樱桃香精和香草香精的比例为1：2-2.5。10.据权利要求1至9任一项所述的阿奇霉素干混悬剂的制备方法，其特征在于，还包括将干混后的颗粒检验后袋装，所述阿奇霉素干混悬剂的制备由物料预处理到袋装的工作环境始终保持在温度为18-26℃，相对湿度为45-65％。2CN108542887A说明书1/9页阿奇霉素干混悬剂的制备方法技术领域[0001]本发明涉及阿奇霉素的制备技术领域，具体涉及阿奇霉素干混悬剂的制备方法。背景技术[0002]阿奇霉素主要用于化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎；敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作；肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎；沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎；敏感细