一种金刚藤软胶囊制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN108567938A(43)申请公布日2018.09.25(21)申请号201711349763.7A61P15/00(2006.01)(22)申请日2017.12.15(71)申请人四川科伦药业股份有限公司地址610500四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路(72)发明人黎荣袁成刚陈彪江靖刘思川葛均友万阳浴(74)专利代理机构四川力久律师事务所51221代理人陈明龙庞启成(51)Int.Cl.A61K36/90(2006.01)A61K36/896(2006.01)A61K9/48(2006.01)A61K47/26(2006.01)A61K47/18(2006.01)权利要求书1页说明书9页附图2页(54)发明名称一种金刚藤软胶囊制备方法(57)摘要本发明公开了一种金刚藤软胶囊制备方法，包括以下步骤：（1）将金刚藤原药材洗净，水提醇沉法提取，浸膏真空干燥，得金刚藤浸膏粉。真空干燥物料温度控制在0℃～70℃；（2）将步骤1制得金刚藤浸膏粉和包括大豆油、乳糖、蜂蜡的软胶囊内容物原料混合均匀，高压均质乳化，得到软胶囊内容物；（3）将包括明胶、甘油、水、抗氧剂的软胶囊囊皮原料混合，升温溶解，真空脱气脱水后，得到制备软胶囊的囊皮胶液；使用制丸机将步骤2混合均匀的软胶囊内容物和上述软胶囊胶液制成软胶囊，然后干燥，包装得到成品。本发明工艺浸膏采用低温连续真空干燥技术；同时软胶囊内容物和囊皮成分控制精确，药物稳定性好，符合制剂标准，临床用药安全可靠。CN108567938ACN108567938A权利要求书1/1页1.一种金刚藤软胶囊制备方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）将金刚藤原药材洗净，煎煮，减压浓缩，醇沉，回收乙醇并浓缩成膏，所得浸膏真空干燥，得到金刚藤浸膏粉；真空干燥物料温度控制在0℃～70℃；（2）将步骤1制得金刚藤浸膏粉和包括大豆油、乳糖、蜂蜡的软胶囊内容物原料混合均匀，高压均质乳化，得到软胶囊内容物；（3）将包括明胶、甘油、水、抗氧剂的软胶囊囊皮原料混合，升温溶解，真空脱气脱水后，得到制备软胶囊的囊皮胶液；使用制丸机将步骤2混合均匀的软胶囊内容物和上述软囊皮胶液制成软胶囊，然后干燥，包装得到成品。2.如权利要求1所述金刚藤软胶囊制备方法，其特征在于，步骤1浸膏真空干燥的物料温度为0℃～70℃。3.如权利要求1所述金刚藤软胶囊制备方法，其特征在于，真空干燥采用连续真空干燥。4.如权利要求1所述金刚藤软胶囊制备方法，其特征在于，步骤1，煎煮1-5次，合并煎煮液，减压浓缩，醇沉，减压浓缩，然后将浸膏真空干燥。5.如权利要求1所述金刚藤软胶囊制备方法，其特征在于，步骤2，蜂蜡切成小块置适量大豆油中加热溶解，然后和剩余大豆油、金刚藤浸膏粉、乳糖混匀，高压均质乳化，得到均相内容物，即为软胶囊内容物。6.如权利要求1所述金刚藤软胶囊制备方法，其特征在于，步骤2物料混合均匀以后，采用高压均质乳化工艺处理。7.如权利要求1所述金刚藤软胶囊制备方法，其特征在于，步骤2，所述乳糖是亲水性喷雾乳糖。8.如权利要求7所述金刚藤软胶囊制备方法，其特征在于，步骤2，将软胶囊内容物原料混合后，进行高压均质乳化，使微粒粒径达到纳米级。9.如权利要求1所述金刚藤软胶囊制备方法，其特征在于，步骤3制备得到的软胶囊产品采用铝塑泡罩包装+复合膜枕式包装的复合包装结构。10.如权利要求1所述金刚藤软胶囊制备方法，其特征在于，步骤3，所述抗氧剂是甘氨酸、山梨醇等中的一种或几种。2CN108567938A说明书1/9页一种金刚藤软胶囊制备方法技术领域[0001]本发明涉及一种软胶囊制备方法，特别涉及一种金刚藤软胶囊制备方法，属于制药工程技术领域。背景技术[0002]金刚藤(又名菝bá葜qiā)具有祛风，活血，解毒的功效。金刚藤软胶囊是金刚藤提取物经加工制成的软胶囊，具有清热解毒、消肿散结、抗炎镇痛、抗感染、抗肿瘤、活血等功效。金刚藤软胶囊对急性与亚急性妇科炎症均有较好的抑制作用，是中国中医药学会和中国医学会妇科分会诊治妇科疾病的推荐首选用药。[0003]妇科疾病为成年女性的常见、多发病，近年来发病率明显上升，并呈年轻化趋势，妇科炎症发病率高达41.7％。临床上，金刚藤主要用于附件炎和附件炎包块等妇科疾病，其使用效果好，市场需求较大。[0004]传统金刚藤软胶囊制备原料中，40％醇沉浸膏采用喷雾干燥工艺加工。该工艺存在以下缺陷：①喷雾干燥过程中，物料容易粘附在干燥塔中，损坏干燥塔设备，生产难度大，物料利用率和生产效率低，能耗大。②由于喷雾干燥进料速度、雾化器转速、进风温度等因素影响，浸膏粉堆密度和粒径波动较大，导致不同批次的等量浸膏粉吸油率和药液稳定性都不一样。因而金刚藤软胶囊制丸难度大，制