一种中药口服制剂的制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN112089759A(43)申请公布日2020.12.18(21)申请号202011180101.3(22)申请日2020.10.29(71)申请人山东罗欣乐康制药有限公司地址276400山东省临沂市沂水县腾飞路9号(72)发明人宋爱刚王勇升程楚刘武占张超魏学君(51)Int.Cl.A61K36/71(2006.01)A61K36/65(2006.01)A61P9/10(2006.01)A61P9/00(2006.01)权利要求书1页说明书7页附图1页(54)发明名称一种中药口服制剂的制备方法(57)摘要本发明公开了一种中药口服制剂的制备方法，包括以下步骤：(1)取牡丹皮加工成粉末，加入乙醇‑水混合溶剂进行水蒸气蒸馏，收集馏出液备用；(2)取丹参加工成粉末，与牡丹皮药渣混合，在索氏提取装置中用乙醇‑水混合溶剂连续提取2h，提取液浓缩后加入乙醇，混合均匀，冷藏24h，加入活性炭，过滤浓缩，加入牡丹皮馏出液，混合均匀，冷藏24h，过滤，滤液加入炼制后的蜂蜜，加入氢氧化钠调节pH，升温至80‑95℃加热30‑60min，放至室温，加入苯甲酸调节pH，搅匀，将以上药液冷藏24‑48h，取上清液过滤，加水，搅匀，即得。CN112089759ACN112089759A权利要求书1/1页1.一种中药口服制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)取牡丹皮加工成粉末，加入乙醇-水混合溶剂进行水蒸气蒸馏，收集馏出液备用；(2)取丹参加工成粉末，与牡丹皮药渣混合，在索氏提取装置中用乙醇-水混合溶剂连续提取1h，提取液浓缩后加入乙醇，加入活性炭，升温至90℃加热30min，趁热过滤，浓缩，加入牡丹皮馏出液，混合均匀，冷藏24h，过滤，滤液加入炼制后的蜂蜜，加入苯甲酸调节pH，搅匀，升温至80-95℃加热30-60min，将以上药液冷藏12h，取上清液过滤，加水，搅匀，即得；所述牡丹皮与丹参的质量比为0.4-0.8:1。2.根据权利要求1所述中药口服制剂的制备方法，其特征在于，牡丹皮与丹参的质量比为0.6:1。3.根据权利要求1或2任意一项所述中药口服制剂的制备方法，其特征在于，步骤(1)中水与牡丹皮的体积质量比为10:1，乙醇与牡丹皮的体积质量比为2:1。4.根据权利要求1所述中药口服制剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)中水与丹参的体积质量比为8:1，乙醇与丹参的体积质量比为2:1。5.根据权利要求1所述中药口服制剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)中两次浓缩后相对密度为1.14～1.16g/cm3。6.根据权利要求1所述中药口服制剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)中活性炭与所述加入乙醇后的浓缩液的质量体积比为0.1-1:100。7.根据权利要求1所述中药口服制剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)中加入苯甲酸调节pH至4.5-5.0。2CN112089759A说明书1/7页一种中药口服制剂的制备方法技术领域[0001]本发明属于医药技术领域，具体涉及一种中药口服制剂的制备方法。背景技术[0002]双丹口服液是丹参、牡丹皮二味中药组成，临床用于治疗心血瘀阻所致的胸痹心痛。[0003]《中国药典(2015)》公布了双丹口服液的制备方法：【处方】丹参600g牡丹皮300g。【制法】以上二味，牡丹皮蒸馏，蒸馏液另器收集。药渣和丹参加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.14～1.16(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量达60％，混匀，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇至相对密度为1.14～1.16(60℃)的清膏，加入牡丹皮蒸馏液和水至约900ml，混匀，冷藏48小时，滤过，滤液加入蜂蜜150g、苯甲酸钠3g，加水至1000ml，搅匀，灌装，即得。[0004]牡丹皮中的主要有效成分为丹皮酚，丹皮酚不易提取，需要长时间蒸馏和煎煮，同时丹皮酚含量过高又会形成结晶，因此现有双丹口服液的制备过程均是长时间提取，获得过量丹皮酚，然后部分加入到后续制剂中，不仅延长了提取时间，而且在制剂过程中需要计算含量，无法实现连续不间断操作，严重影响生产效率。发明内容[0005]本发明的目的是提供一种中药口服制剂的制备方法，申请人通过大量实验研究，对丹参和牡丹皮分别处理，有效成分提取效率大大提高，并通过加入活性炭和调节pH，改善了药剂的澄明度和稳定性。[0006]为了实现本发明的目的，本发明采取了如下技术方案：[0007](1)取牡丹皮加工成粉末，加入乙醇-水混合溶剂进行水蒸气蒸馏，收集馏出液备用；[0008](2)取丹参加工成粉末，与牡丹皮药渣混合，在索氏提取装置中用乙醇-水混合溶剂连续提取1h，提取液浓缩后加入乙醇，加入活性炭，升温至90℃加热30min，趁