一种硝酸咪康唑乳膏及其制备方法.pdf

(19)国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN115227641A(43)申请公布日2022.10.25(21)申请号202210846474.2A61K47/14(2006.01)(22)申请日2022.07.19A61K47/26(2006.01)A61K47/44(2017.01)(71)申请人华润三九(南昌)药业有限公司A61P31/10(2006.01)地址330000江西省南昌市青山湖区昌东工业区东升大道398号(72)发明人陈轩明潘忠平廖志星朱小春杨正远谭淑萍刘婉君(74)专利代理机构南昌恒桥知识产权代理事务所(普通合伙)36125专利代理师杨志宇(51)Int.Cl.A61K9/06(2006.01)A61K31/4174(2006.01)A61K47/06(2006.01)A61K47/10(2006.01)权利要求书2页说明书16页(54)发明名称一种硝酸咪康唑乳膏及其制备方法(57)摘要本发明公开了一种硝酸咪康唑乳膏及其制备方法，其配方以重量份数计包括2‑6份十六十八醇、4‑6份蜂蜡、10‑30份单双硬脂酸甘油酯、2‑4份白凡士林、3‑6份轻质液状石蜡、0.1‑0.5份羟苯乙酯、0.2‑0.8份聚氧乙烯脂肪醇醚、8‑12份聚山梨酯80、2‑8份硝酸咪康唑、4‑8份甘油、150‑250份纯化水，本发明在制备软膏时先将十六十八醇、单双硬脂酸甘油酯、聚氧乙烯脂肪醇醚、羟苯乙酯共同混合，稳定、增稠且十六十八醇与单双硬质甘油酯及聚氧乙烯脂肪醚混合时能够凝胶，羟苯乙酯具有抑菌效果，在与蜂蜡、轻质液状石蜡及白凡士林预混时能够更均质乳状物，乳化效果更好，膏体更均匀，同时能抑制真菌生成保证乳膏稳定性。CN115227641ACN115227641A权利要求书1/2页1.一种硝酸咪康唑乳膏，其特征在于，由以下重量份原料制成：2‑6份十六十八醇、4‑6份蜂蜡、10‑30份单双硬脂酸甘油酯、2‑4份白凡士林、3‑6份轻质液状石蜡、0.1‑0.5份羟苯乙酯、0.2‑0.8份聚氧乙烯脂肪醇醚、8‑12份聚山梨酯80、2‑8份硝酸咪康唑、4‑8份甘油、150‑250份纯化水。2.一种硝酸咪康乳膏的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：S1.将全量的十六十八醇、蜂蜡、单双硬脂酸甘油酯、白凡士林、羟苯乙酯、聚氧乙烯脂肪醇醚、轻质液状石蜡，加热温度至68±3℃停止升温，物料温度继续升温至稳定，保温搅拌至完全熔融，过150目筛，得到第一处理物；S2.四分之三量的纯化水和甘油混合加热，加热温度至75±3℃停止升温，物料温度至80±2℃时投入一半量的聚山梨酯80，物料温度继续升温至稳定，保温搅拌至完全溶解，过150目筛，得到第二处理物；S3.将第一处理物与第二处理物以75‑80℃温度保温混合10‑15min，得混合物A；S4.取硝酸咪康唑和另一半量的聚山梨酯80混合研磨10‑15min，再分散于余量的纯化水中，加热温度至45±2℃停止升温，物料温度继续升温至稳定，保温分散1‑3min，过80目筛，得到第三处理物；S5.混合物A冷却至60±3℃，第三处理物加热至60±2℃后将二者混合，2500r/min转速混合10‑15min，保持60±3℃以25r/min转速一次均质10‑15min，保持同温同速二次均质10‑20min，过150目筛、冷却、封装得硝酸咪康唑乳膏。3.根据权利要求2所述的一种硝酸咪康挫乳膏的制备方法，其特征在于：硝酸咪康唑包括在室温下为固体的水溶性微胶囊壁材，和包封于壁材内的硝酸咪康唑原料；将轻质液状石蜡与硝酸咪康唑原料以重量比1:0.5‑1的比例共同研磨10‑15min，得第一共混物；以重量比10:1的比例将第一共混物与5%的阿拉伯溶胶水溶液混合均匀，至组织捣碎机中乳化10‑20s，得第二共混物；重量比10:1的第二共混物与5%的明胶水溶液混合，以10000‑14000r/min转速、温度50‑60℃高速分散10‑30min，保持转速调节pH值至3.5‑4.0，并降温至30‑35℃，继续分散至5‑10℃，加入20‑25%的NaOH水溶液，调节pH值至8.0‑9.0，继续高速分散20‑30min后，静待微囊沉降，抽滤以去离子水清洗2遍，干燥得该硝酸咪康挫。4.根据权利要求2所述的一种硝酸咪康唑乳膏的制备方法，其特征在于，所述蜂蜡的制备方法包括如下步骤：去离子水加温至80‑100℃，将粗品蜂蜡放入滤袋内一同放入去离子水内，煮沸30‑60min，取出滤袋继续煮沸5‑10h后，放置3‑5h冷却、沉淀，再转5‑10℃放置2‑3h，取上层蜂蜡，再重复上述步骤2次，得初虑物；初虑物于55‑65℃溶解，大孔树脂装入树脂柱中并升温至55‑60℃，将溶解后的初虑物于装入了大孔树脂的树脂柱内循环反应1‑3h，得二次滤物；向二次滤物内加