取样与检品留样管理规程.doc

文件名称取样与检品留样管理规程文件编码制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期山东会仙药业生效日期版本2013年版页数HXYY山东会仙药业生产质量管理文件
1主题内容与适用范围
本规程规定了本企业取样与检品留样管理的职责、内容、方法与要求。
本规程适用于本企业的取样与检品留样管理。
职责
2.1质管科负责贯彻实施。
2.2供应科、制剂车间配合实施。
3管理内容与方法
3.1取样通则
3.1.1取样应由请验单位填写“请验单”交质管科，检验员根据“请验单”填写“取样证”(见附录A)后交请验单位，凭“取样证”到现场取样。
3.1.2取样人应核对“请验单”与实物的名称、批号、规格并检查包装是否完好，如发现质量不均一，应分别取样检验，按质量差者下检验结论，一般情况，可按比例取样，混合后检验。
3.1.3取样应建立“取样记录”(见《质量检验管理标准》)，并认真逐项填写，妥善保存。
3.1.4取样用具与容器应清洁干燥，保证检验品不受污染或变化。取样的检品应根据其化学性质，装入合适的容器中，密闭并贴上“检品标签“(见附录B)。
3.1.5对检验结果有疑问或检验结果不合格需要复检时，应加倍取样，并以复验结果为准。
3.1.6原辅料存放超过贮存期，应重新取样检验。
3.1.7取样环境的空气洁净度应与生产要求一致。
3.2取样数量：
3.2.1原辅料和包装材料按比例取样
总件数为n件：n≤3件逐件取样
n≤300件取样件数为√n+1
n＞300件取样件数为√n／2+1
3.2.2一般成品的取样数量为四倍检验量。
3.3取样方法
3.3.1原辅料或包装材料进厂，供应科应按品种、规格和进厂顺序进行编号，并按进厂编号入库存放，填写“物料请验单”交质管科，质管科凭“取样证”进行取样，取样时，由取样人贴上“取样证”，取样必须在取样室内进行，且有防止污染的措施。
3.3.2中间产品取样应在整批生产混料结束后，由制剂车间填写“请验单”，检验员根据“请验单”填写“取样证”到现场随机取样。
3.3.3制剂半成品内在质量及成品外包装等外在质量检查，由质管科质监员在成品包装过程的前、中、后随机取样检查。
3.3.5胶囊、颗粒剂成品的留样观察及最终全检，由质管科质监员根据其“请验单”，从包装后的成品中随机按规定数量取样。
3.3.6工艺用水按《工艺用水管理标准》规定取样。
3.4取样工具：取样应使用干净专用工具，固体样品用不锈钢取样器，液体样品用玻璃管等，样品均放入具塞的瓶内并贴标签。
3.5检品留样
3.5.1原辅料检验完毕后，检品应保存至该批原辅料已使用完且无异常情况出现时，方可处理。
3.5.2制剂中间品检验完毕后，检品保存至该批成品检验合格后，方可处理。
3.5.3成品样品内在质量检验及最终全检的检品保存至该批成品全部交库后，方可处理。
3.5.4成品留样观察按《成品留样观察管理标准》规定保存。
3.6附录
附录A取样证
附录B检品标签

附录A取样证
取样证
名称：
规格：
进厂编号：
批号：
来源：
取样量：
取样人：
日期：

附录B检品标签

品名

批号

规格

取样人

日期

取样证
名称：
规格：
进厂编号：
批号：
来源：
取样量：
取样人：
日期：

取样证
名称：
规格：
进厂编号：
批号：
来源：
取样量：
取样人：
日期：

品名
批号
规格
取样人
日期

品名
批号
规格
取样人
日期

品名
批号
规格
取样人
日期

品名
批号
规格
取样人
日期

品名
批号
规格
取样人
日期

品名
批号
规格
取样人
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品名
批号
规格
取样人
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品名
批号
规格
取样人
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品名
批号
规格
取样人
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品名
批号
规格
取样人
日期

品名
批号
规格
取样人
日期