(028)设备维护保养及检修管理规程.doc

SOP•BFES028-00设备维护保养及检修管理规程第页共NUMPAGES12页
科瑞德凯华药品生产质量管理文件

SOP•BFES005-00设备维护保养及检修管理规程第页共NUMPAGES12页
科瑞德凯华药品生产质量管理文件

设备维护保养及检修管理规程

文件编码SOP•BFES028-00替代版本号起草日期QA审核日期部门审核日期批准日期生效日期变更历史

版本号修订原因与内容生效日期

分发单位

总经理［］质量部［］生产技术部［］产品开发部［］销售部［］采购部［］行政人力资源部［］QA室［］QC室［］物料室［］一车间［］二车间［］设备动力室［］中试车间［］研发合成室［］研发分析室［］药政室［］

科瑞德凯华药品生产质量管理文件

主题内容
本标准规定了公司设备的维护保养及检修管理基本要求。
适用范围
本标准适用于公司产品开发、生产和质量管理设备的维护保养及检修。
职责
操作人员：负责作好设备的日常保养，并协助维修员进行设备的维护保养和检修。
维修员：负责设备维护保养和检修，并指导操作人员作好日常保养工作。
设备管理员：负责设备维护保养、检修计划编制和设备大修的验收、验证，以及设备外协维修事宜。
设备动力室主任：负责监督规程的执行情况。
内容
设备的维护保养
设备的维护保养分为：日常维护保养、一级维护保养、二级维护保养。
日常维护保养：设备操作人员每班一次。检查设备的完好性，配件、部件是否缺失、安全防护装置是否完整有效；通过手动盘车，检查设备运转灵活，各运动部位同步，各连接部件有无松动；检查操作手柄、开关是否灵活可靠、有无松动；检查设备润滑系统是否齐全完整，油路是否畅通，油标是否醒目，油量是否符合要求，润滑油是否干净；检查设备各传导管线和密封部件，有无跑、冒、滴、漏现象。
一级维护保养：在规定间隔期内每季度保养1次，电器部分由维修人员负责，其余部分由操作人员完成，维修人员或设备管理员指导保养过程。主要检查、调整、紧固、清洁、润滑，消除隐患，减少正常运行的修理。
二级维护保养：在规定间隔期内半年保养一次，以维修员为主，车间操作人员进行协助。包括完成一级保养的全部内容，部分（包括部分主要部位）拆机清洗、检查、维修、调整，更换部分易损件。
维护保养时间发生重叠时按最高级保养内容进行。
编制维护保养计划
每年12月编制次年设备维护保养年度计划，年度计划分一级维护保养和二级维护保养。内容包括：维护保养项目内容、维护保养标准、维护保养所需材料、维护保养人员、维护保养工时、维护保养费用、维护保养时间和维护保养类别。
计划编制依据：设备检修记录、保养记录、运行记录；设备使用说明书及巡检记录
设备维护保养计划由设备管理员编制，报设备动力室主任审核，交生产技术部经理批准，由维修员和操作人员实施。
设备维护保养所用润滑油、油具的贮存、保管，要贴好标签、分类存放、严防错发和发生火灾。
设备维护保养所用润滑油实行“五定”的原则。
定人：凡每班加油一次以上的润滑点，当班操作人员负责加油；各种盛油箱，由班组长负责定期组织人员清洗换油；凡需要拆卸后才加油的部位，由设备维修人员定期清洗换油；所有的电器部件由维修人员定期加油或清洗换油。
定点：根据设备使用说明书或实际运行情况，确定每台设备的润滑部位和润滑点进行加油。
定质：根据设备使用说明书或实际运行情况选定的润滑油品种，高速低载选用轻质润滑油，低速重载选用高牌号润滑油或润滑脂。确定润滑油清洁无杂物，对药品不造成污染，方可加入润滑部位，禁止乱用油和用不干净的油。
定量：按设备标定的油位和数量，加足所选定的润滑油。
定时：对设备的加油部位，按规定的间隔时间进行加油、清洗或更换。
设备维护保养工作完成后，应彻底清洁设备，重点是对润滑及润滑剂可能接触部位。
作好设备维护保养废油回收处理，避免对环境的污染。
对设备的润滑，应针对每台设备实际，在设备的使用维护保养及检修规程里应体现“五定”的原则。
设备日常维护保养记录在《设备运行记录》中，其余维护保养记录在《设备维护保养记录》，《设备维护保养记录》记录内容包括：设备名称、设备编码、规格/型号、维护保养类别、维护保养内容、更换材料、维护保养效果、维护保养人员。
设备检修
设备检修方式分为定期检修、视情检修、事后检修。
定期检修是以设备运行时间或出力、产量为依据，能确保生产连续性和安全性，适用于故障后果严重、危害性大、国家法规规定应定期强检的设备，或生产中的关键设备。
视情检修是根据设备的日常点检、定期检查、状态监测和诊断提供的信息，经过统计分析、处理，来判断设备的劣化程度，并在故障发生前加以检修，能充分利用零件寿命，适用定期检修效果不佳的设备。
事后检修是在故障发生前不考虑任何检修措