抗乙肝表面抗原的抗体及其应用与检测试剂盒.pdf

(19)国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN115819561A(43)申请公布日2023.03.21(21)申请号202211266652.0G01N33/577(2006.01)(22)申请日2022.10.17G01N33/576(2006.01)G01N33/569(2006.01)(71)申请人郑州伊美诺生物技术有限公司A61K39/395(2006.01)地址450000河南省郑州市经济技术开发A61P31/20(2006.01)区第六大街133号1号厂房A61P1/16(2006.01)(72)发明人刘彩霞李浩代春迎赵巧辉李桂林付光宇杨增利(74)专利代理机构北京集佳知识产权代理有限公司11227专利代理师温可睿(51)Int.Cl.C07K16/08(2006.01)C12N15/13(2006.01)C12N15/85(2006.01)C12N5/071(2010.01)权利要求书1页说明书9页序列表（电子公布）(54)发明名称抗乙肝表面抗原的抗体及其应用与检测试剂盒(57)摘要本发明涉及抗体药物技术领域，尤其涉及抗乙肝表面抗原的抗体及其应用与检测试剂盒。本发明公开了一种单克隆抗体及其抗体序列，该抗体结合到位于乙肝表面抗原的高度亲水性结构域117～134的表位。本发明的抗体可以用于医疗和诊断，例如，治疗和/或诊断乙肝病毒引起的肝脏疾病，例如急性和慢性肝炎，肝硬化及原发性肝癌，具有较好的临床应用前景。CN115819561ACN115819561A权利要求书1/1页1.单克隆抗体，其特征在于，其重链的三个CDR区分别具有如SEQIDNO:1、2和3所示的氨基酸序列，或者与其具有至少80％序列同源性的序列；其轻链的三个CDR区分别具有如SEQIDNO:4、5和6所示的氨基酸序列，或者与其具有至少80％序列同源性的序列。2.根据权利要求1所述的单克隆抗体，其特征在于，其重链可变区具有如SEQIDNO:15所示的氨基酸序列；其轻链可变区具有如SEQIDNO:16所示的氨基酸序列。3.编码权利要求1或2所述的单克隆抗体的核酸。4.一种表达载体，其特征在于，包括编码权利要求1或2所述的单克隆抗体的核酸。5.转化或转染权利要求4所述表达载体的宿主细胞。6.经化学标记或生物标记的权利要求1或2所述的单克隆抗体。7.权利要求1或2所述的单克隆抗体或权利要求6所述的单克隆抗体与固体介质或半固体介质偶联制得的偶联物。8.权利要求1或2所述的克隆抗体、权利要求3所述的核酸、权利要求4所述的表达载体、权利要求5所述的宿主细胞、权利要求6所述的单克隆抗体和/或权利要求7所述的偶联物在制备检测乙型肝炎病毒表面抗原的产品或制备防治乙型肝炎药物中的应用。9.一种检测乙型肝炎病毒表面抗原的试剂盒，其特征在于，其包括权利要求1或2所述单克隆抗体、权利要求6所述的单克隆抗体和/或权利要求7所述的偶联物。10.一种药物，其特征在于，包括权利要求1或2所述的单克隆抗体、权利要求3所述的核苷酸、权利要求4所述的表达载体、权利要求5所述的宿主细胞、权利要求6所述的单克隆抗体和/或权利要求7所述的偶联物。2CN115819561A说明书1/9页抗乙肝表面抗原的抗体及其应用与检测试剂盒技术领域[0001]本发明涉及抗体药物技术领域，尤其涉及抗乙肝表面抗原的抗体及其应用与检测试剂盒。背景技术[0002]B型肝炎病毒(HepatitisBvirus,HBV)是引发严重的肝脏疾病的一种重要病因，包括急性和慢性肝炎，肝硬化和原发性肝癌。慢性乙肝病毒感染的人可以传播感染很多年，不过现有技术已经研发出安全有效的疫苗可用预防乙肝病毒感染。根据美国国立卫生研究院(NIH)的会议声明，慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的自然史是一个动态的过程，可以分为三个阶段，免疫耐受(Immunetolerance)的免疫激活期(IA)和不活动期(inactivecarrierstate)。[0003]乙型肝炎病毒(HBV)是一种嗜肝病毒家族的成员，属嗜肝病毒科(hepadnaviridae)，可引起急性或慢性肝疾病。病毒颗粒(Virion)由外层脂质包膜和核衣壳二十面体的蛋白质组成的核心组成。核衣壳包裹病毒DNA和DNA聚合酶，具有逆转录酶活性。外膜蛋白中包含参与病毒吸附和进入的嵌入蛋白。该病毒是最小的包膜动物病毒之一，病毒颗粒直径42纳米，但以多形体的形式存在，包括大球形颗粒、小球形颗粒和管形颗粒。这些粒子是不会传染的，并形成病毒颗粒的表面，这就是由一部分的脂肪和蛋白质组成的表面抗原(HBsAg)，是在病毒的生命周期过程中产生的多佘病毒粒子。乙肝病毒表面抗原主要亲水区的突变毒株可以改变蛋白的抗原性和影响病毒颗粒的分泌和的形成同时，还可以影响商品化试剂盒对于表面抗原的检测，