芪地降糖复胰胶囊的制备及质量标准研究论文.docx

芪地降糖复胰胶囊的制备及质量标准研究论文目的：探讨芪地降糖复胰胶囊的制备工艺并对其进行质量考察。方法：制备芪地降糖复胰胶囊，采用薄层色谱法对制剂中黄芪、熟地、山茱萸进行定性鉴别。结果：所用制备工艺可行，质量控制可靠。结论：薄层色谱法对药品定性鉴别结果准确，重复性好，可以控制芪地降糖复胰胶囊的质量。【ABSTRACT】Objective:TostudythepreparationofQidijiangtangfuyicapsulesandinvestigateitsquality.Methods:PreparationofJiangtangfuyicapsules,Radi-xastragli,RedixrehmanniaepraeparataandFructuscorniweredeterminedbyTLC.Results:PreparationMethodwasviable,andqualitycontrolmethodwasreliable.Conclusion:ThemethedisaccurateandrepeatableandcanbeusedforthequalitycontrolforJiangtangfuyicapsules.【KEYWORDS】QidijiangtangfuyiCapsules,QualityControl,TLC芪地降糖复胰胶囊是临床经验方，由生黄芪、熟地、山茱萸、山药、茯苓、知母、麦冬等中药材经提取加工而成。具有健脾补肾、益气养阴、祛痰化瘀功效。经临床实践证明本方配合针刺治疗2型糖尿病疗效显着，能明显改善患者的胰岛素抵抗，临床疗效确切［1］。为有效控制药品质量，我们采用薄层色谱法对本品中的黄芪、熟地、山茱萸等药进行定性鉴别。1材料与试药所用药材均由我院中药房提供；黄芪甲苷对照品(批号：110781-200512)，5-羟甲基糠醛对照品(批号：111626-200503)，熊果酸对照品(批号：110742-200516)均购自中国药品生物制品检定所，其余试剂均为分析纯。2处方与制备2.1处方组成生黄芪30g、熟地30g、山茱萸25g、山药25g、茯苓25g、知母20g、麦冬20g、丹参20g、川牛膝15g、益母草15g、薏苡仁15g、浙贝母15g、川芎10g、厚朴10g。2.2制备方法取上述药材挑、筛、冲洗3次淋干，准确称量，用水煎煮2次，第1次3h，第2次2h，合并2次煎液，滤过，滤液浓缩成膏，减压干燥后，粉成过六号筛的细粉，与适量的药用淀粉混合均匀，装入胶囊即得。每粒胶囊0.5g，经换算，约含组方生药2g。3质量控制3.1性状本品为硬胶囊剂，内容物为棕色的粉末；微苦。3.2鉴别3.2.1黄芪的薄层鉴别3.2.1.1供试品溶液的制备取本品10粒，取出药粉，加甲醇50mL，回流提取1h，滤过，残渣加甲醇50mL，回流提取1h，滤过，合并2次滤液，水浴挥去甲醇。提取物加蒸馏水50mL，溶解，置分液漏斗中，用乙醚洗涤3次(30mL，30mL，20mL)，水层用水饱和的正丁醇萃取3次(30mL，30mL，20mL)，合并正丁醇萃取液，用正丁醇饱和的1%氢氧化钾溶液洗涤3次(20mL，20mL，20mL)，用正丁醇饱和的水洗至中性，正丁醇液水浴挥干。残渣加甲醇溶解，并定容至1mL。3.2.1.2阳性对照溶液的`制备取黄芪研细，称取适量，加水100mL，煎煮2次，每次1h，煎煮液合并，浓缩至50mL，自正丁醇萃取起按供试液制备方法制备，用甲醇定容至2mL。3.2.1.3对照品溶液的制备取黄芪甲苷对照品适量，加甲醇适量超声5min使溶解，制成浓度为0.5mg/mL的对照液。3.2.1.4阴性对照溶液的制备按芪地降糖复胰胶囊处方比例称取10粒量不含黄芪的其余药材，加水100mL，煎煮2次，每次1h，再按供试液的制备方法制得阴性对照液。3.2.1.5薄层层析取黄芪阳性对照溶液、黄芪甲苷对照液、芪地降糖复胰胶囊供试品溶液、黄芪阴性对照溶液各10μL点于硅胶G板上，以正丁醇—醋酸异戊酯—水(4∶1∶5)，取上层为展开剂，展距8cm，用10%硫酸乙醇为显色剂，在供试品及阳性对照溶液与黄芪甲苷对照溶液在相应位置处有相同的棕褐色斑点，而阴性对照溶液在相应位置无斑点（见图1）。图1黄芪的薄层鉴别1.芪地降糖复胰胶囊；2.缺黄芪；3.黄芪药材；4.黄芪甲苷图2熟地的薄层鉴别1.芪地降糖复胰胶囊；2.缺熟地；3.熟地药材；4.5-羟甲基糠醛3.2.2熟地的薄层鉴别3.2.2.1供试品溶液的制备取本品10粒，取出药粉，加95%乙醇100mL，浸泡30min，滤过，滤液浓缩至2mL，将该溶液作为供试品溶液。3.2.2.2阳性对照溶液的制备取熟地研细，称取适量，加水100mL，煎煮2次，每次1h，煎煮液合并，浓缩至2mL。3.