用于特异性检测结核分枝杆菌感染的蛋白Rv2031c.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN109030825A(43)申请公布日2018.12.18(21)申请号201710438304.X(22)申请日2017.06.12(71)申请人广东体必康生物科技有限公司地址528000广东省佛山市顺德区乐从镇岭南大道南2号中欧中心A座6楼(72)发明人毕利军张先恩朱国峰陶生策邓教宇侯剑王雅果(74)专利代理机构北京纪凯知识产权代理有限公司11245代理人关畅白艳(51)Int.Cl.G01N33/68(2006.01)G01N33/543(2006.01)权利要求书1页说明书7页序列表2页(54)发明名称用于特异性检测结核分枝杆菌感染的蛋白Rv2031c(57)摘要本发明公开了用于特异性检测结核分枝杆菌感染的蛋白Rv2031c。本发明提供了Rv2031c蛋白在制备检测或辅助检测结核分枝杆菌产品中的应用；所述Rv2031c是如下a)或b)的蛋白：a)序列表中的序列1所示的氨基酸序列组成的蛋白质；b)将序列表中的序列1的氨基酸残基序列经过一个或几个氨基酸残基的取代和/或缺失和/或添加且与序列1所示蛋白具有相同功能的由a)衍生的蛋白质。本发明的实验证明，能够更有效的提高结核分支杆菌感染检出率。CN109030825ACN109030825A权利要求书1/1页1.Rv2031c蛋白在制备检测或辅助检测结核分枝杆菌产品中的应用；所述Rv2031c是如下a)或b)的蛋白：a)序列表中的序列2所示的氨基酸序列组成的蛋白质；b)将序列表中的序列2的氨基酸残基序列经过一个或几个氨基酸残基的取代和/或缺失和/或添加且与序列2所示蛋白具有相同功能的由a)衍生的蛋白质。2.Rv2031c蛋白在制备检测或辅助检测待测患者是否感染结核分枝杆菌产品中的应用。3.一种检测或辅助检测待测样本是否感染结核分枝杆菌的产品，包括Rv2031c蛋白。4.根据权利要求3所述的产品，其特征在于：所述产品还包括阳性质控和阴性对照孔；所述阳性质控为植物血凝素PHA；所述阴性对照孔为无抗原的细胞培养液。5.根据权利要求3或4所述的产品，其特征在于：所述产品还包括记载如下内容的可读载体：若检测结果满足如下条件：阴性对照孔斑点数为0-5,且Rv2031c检测孔斑点数-阴性对照孔斑点数≥6；或若阴性对照孔斑点数大于等于6,且(Rv2031c检测孔斑点数-阴性对照孔斑点数)≥2×(阴性对照孔斑点数)；则待测样本候选感染结核分枝杆菌，为阳性样本；若检测结果满足如下所述条件，则待测样本候选未感染结核分枝杆菌；所述阴性对照孔为阴性对照所在孔，所述Rv2031c检测孔为所述Rv2031c蛋白所在孔。6.根据权利要求3-5中任一所述的产品，其特征在于：所述产品为试剂盒。7.一种用于鉴别、诊断、辅助诊断、筛查和/或辅助筛查结核分枝杆菌的标志物，为Rv2031c蛋白。2CN109030825A说明书1/7页用于特异性检测结核分枝杆菌感染的蛋白Rv2031c技术领域[0001]本发明属于生物医药领域，具体涉及用于特异性检测结核分枝杆菌感染的蛋白Rv2031c。背景技术[0002]多个世纪以来，结核病持续在全球成为一个不容忽视的公共卫生问题。目前全球已有三分之一的人口携带结核分枝杆菌，仅2010年一年就新增结核病病例880万，死亡145万，平均不到22秒即有一人死于肺结核病，结核病高居传染病死亡人数之首。而我国是全球22个结核病高负担国家之一，结核病患者人数高居全球第二位，受感染人数超过5亿，仅2010年一年就有新发病例90～120万，占据了全球总新增病例的约12％，如不及时采取有效措施，在未来十年内可能有3000万人发病，将会导致严重的公共卫生问题和社会问题，所以从国家战略层面必需尽快实现对肺结核的有效控制。[0003]科学证明表明由于活动性肺结核的极易传播性，对活动性肺结核的诊断及尽快消除传染源，控制结核病流行有非常重大的意义。然而肺结核的根治目前还不能完全做到，据研究表明活动性结核病患者经不同的短程化疗治愈后，有1％-9％的患者将会复发，而在一些特殊人群中，高达20％(HongKongChestService/BritishMedicalResearchCouncil.AmRevRespirDis,1991,143:700-706)，而且耐药性结核病进一步传播与复发未及时诊断的结核患者有很大的关系。所以关于结核治愈患者的活动性肺结核诊断对于防治结核的整体战略具有很大的意义。目前活动性判断应综合临床、X线表现和痰菌决定，而主要依据是痰菌和X线。痰涂片检查简便易行，准确性较高，是活动性肺结核确诊的金标准，但某些研究中其检出率甚至低于10％。基于核酸扩增的诊断方法，如实时定量PCR以及DNA芯片的优点是灵敏度高且耗时短，