制药企业洁净厂房的监理要点.doc

制药企业洁净厂房的监理要点何听(扬子江药业集团有限公司225300)摘要：从洁净室围护结构、洁净室配电系统、通风与空调系统及洁净管道四个方面，阐述了制药洁净厂房的特点和工程施工监理要点。关键词：洁净厂房；材料报验；控制要点洁净厂房的核心部位是洁净室。所谓洁净室是指空气悬浮粒子浓度进行控制的房间，洁净室的建造和使用应减少室内诱入、间生及滞留粒子。而室内其它有关参数如温度、湿度、压差等均按要求进行严格控制。控制的主要手段是洁净空调，其保证条件是建筑维护结构。产品的生产是那些被电气、管道相连的工艺设备在自动控制下完成的。1、洁净室1.1空气洁净度的规定根据2011年3月1日实施新版《药品生产质量管理规范》中的规定：空气洁净度级别分为4级：A、B、C、D级；以上四级空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μmA级(1)352020352020B级3520293520002900C级352000290029000D级29000不作规定不作规定空气的洁净度系由空气净化设施来保证，而合格的空气一旦送到洁净室，只能由洁净室的围护结构加以保护和维持不被污染。1.2洁净室的围护结构(1)建筑围护结构的材料：必须是气密性良好，在温度和湿度变化时其变形量最小。(2)结构装修板材应平整、光滑、不起尘、易清洗、耐水冲、防水、易维修、空气流动或摩擦时，没有粒子的产生或脱落，避免眩光，光反射系统宜为0.6～0.8。(3)洁净室内墙壁与顶棚、地面等的连接部位均应做成弧形，所有R角、圆角均用铝合金型材，并有可靠密封。(4)洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗。(5)洁净室的门窗构造应平整简洁、不易积灰、容易清洁和良好的气密性；表面应无划痕、碰伤；窗户一般为固定的双层玻璃窗。(6)洁净室内所有彩板连接部位均应用优质中性硅胶密封，涂抹密实、均匀、连续、不起瘤。1.3洁净室、围护结构的监理要点1.3.1材料报验(1)铝蜂窝及岩棉彩钢板：板材色差应相对均匀、外观平整，厚度及容重达标，基板厚度选用不得小于0.5mm；(2)洁净室门窗：品种、类型规格、构造和型材厚度、尺寸及气密性均符合要求。(3)自流坪材料：品牌、厂家、出厂时间、质检报告是否符合要求。(4)PVC地板：审核厚度、色差、水的渗透性和耐酸碱腐蚀性的质检报告。1.3.2施工过程中质量控制检查点(1)板材吊筋与风管、管道、灯具、风口等吊筋分开安装，应确保相应的承载力。(2)洁净室内隔放线：要求用红解辐射定位仪放线，根据设计图验线，验线通过后进入下道工序铺设上下开轨、地轨的安装。为整个洁净室隔墙系统提供连续的静电接地。(3)应对隔墙与吊顶彩板拼接：首先要求施工单位进行二次设计，出具二次设计平面图，图中须标明：洁净区域高效风口编号和尺寸代号，非洁净区域风口编号，房间名称；在进场施工前要经确认，严禁大面积开孔，板缝均匀间隙为3-4mm。排风或回风夹道内如有土建柱需用彩板进行包裹。(4)自行坪施工：主要是施工的平整度及厚度要进行实测，按图纸要求检查，包括有地漏的坡度要求，并且控制施工温度不低于15℃。(5)PVC地坪：花色线条顺着人流方向，粘结前的刷胶要均匀，压实后不得有气泡，拼缝处的焊接要平直、高低均匀，不能有漏水漏气现象。(6)密封：壁板间的缝隙调整均匀后打胶，对进出洁净室的各种管道加装饰盖后胶封，特别是开关、插座、门窗框、回风口、送风口散流器周边、排风或回风夹道内彩板必须进行打胶密封处理，施工完后必须保证干净、整洁。2、配电系统配电系统主要包括：照明、电力、通讯和消防等，生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求；灯具、开关和插座等材料要符合洁净室使用要求，同时保证密封性。除满足洁净外，还应要考虑节能等。2.1洁净配电系统的监理要点：2.1.1材料报验(1)照明灯具选用吸顶式透明罩净化灯，开关选用洁净开关，插座选用洁净插座；(2)电器、电料的包装应完好，材料外观不应有破损，附件、备件应齐全；(3)电器、电料的规格、型号应符合设计要求及国家现行电器产品标准的有关规定。2.1.2施工过程中的巡检（1）洁净室的配电盘（柜）、控制显示盘（柜）、开关盒宜采用嵌入式安装，与墙体之间的缝隙应采用气密构造。（2）配电盘（柜）、控制盘（柜）的检修门不宜开在洁净室内，如必须设在洁净室内，应为盘、柜安装气密门。（3）洁净室配电系统施工满足现行国家标准《建筑电气工程施工质量验收规范》GB50303的要求外，对所采用的材料及施工还应洁净室的需求。（4）洁净区用电线路与非洁净区线路应分开敷设；主要工作（生产）区与辅助工作（生产）区线路应分开敷设；（5）配电盘的金属框架及基型钢必须接地PE或接零PEN可靠；（6）照明功率密度