制药企业洁净厂房的监理要点.docx

制药企业洁净厂房的监理要点制药企业洁净厂房的监理要点随着我国制药工业的不断发展，2011年3月1日起新版GMP开始实施，其对厂房、设备与设施要求越来越严格，下面为大家整理了一些制药企业洁净厂房的监理要点，会议大家阅读!1洁净室1.1空气洁净度的规定根据新版GMP的规定：空气洁净度级别分为4级：A、B、C、D级，空气的洁净度系由空气净化设施来保证，而合格的空气一旦送到洁净室，只能由洁净室的围护结构加以保护和维持不被污染。1.2洁净室的围护结构(1)建筑围护结构的材料必须气密性良好，在温度和湿度变化时其变形量最小;(2)结构装修时，板材应平整、光滑、不起尘、易清洗、耐水冲、防水、易维修，空气流动或摩擦时，没有粒子产生或脱落，避免眩光，光反射系统宜为0.6～0.8;(3)洁净室内墙壁与顶棚、地面等的连接部位均应做成弧形，所有R角、圆角均用铝合金型材，并有可靠密封;(4)洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗;(5)洁净室的门窗构造应平整简洁、不易积灰、容易清洁和有良好的气密性，表面应无划痕、碰伤。窗户一般为固定的双层玻璃窗;(6)洁净室内所有彩板连接部位均应用优质中性硅胶密封，涂抹密实、均匀、连续、不起瘤。1.3洁净室、围护结构的监理要点1.3.1材料报验(1)铝蜂窝及岩棉彩钢板：板材色差应相对均匀、外观平整，厚度及容重达标，基板厚度选用≮0.5mm;(2)洁净室门窗：品种、类型规格、构造和型材厚度、尺寸及气密性均符合要求;(3)自流坪材料：品牌、厂家、出厂时间、质检报告均应符合要求;(4)PVC地板：审核厚度、色差、水的渗透性和耐酸碱腐蚀性的质检报告。1.3.2施工过程中质量控制检查点(1)板材吊筋与风管、管道、灯具、风口等吊筋分开安装，应确保相应的承载力。(2)洁净室内隔放线：要求用红解辐射定位仪放线，根据设计图验线，验线通过后进入下道工序铺设上下开轨、地轨的安装。同时，为整个洁净室隔墙系统提供连续的静电接地。(3)应对隔墙与吊顶彩板拼接：首先要求施工单位进行二次设计，出具二次设计平面图，图中须标明洁净区域高效风口编号与尺寸代号、非洁净区域风口编号、房间名称。在进场施工前要经确认，严禁大面积开孔，板缝均匀间隙为3～4mm。排风或回风夹道内如有土建柱需用彩板进行包裹。(4)自流坪施工：主要是施工的平整度及厚度要进行实测，按图纸要求检查，包括有地漏的坡度要求，并且控制施工温度不低于15℃。(5)PVC地坪：花色线条顺着人流方向，黏结前的刷胶要均匀，压实后不得有气泡，拼缝处的焊接要平直、高低均匀，不能有漏水、漏气现象。(6)密封：壁板间的缝隙调整均匀后打胶，对进出洁净室的各种管道加装饰盖后胶封，特别是开关、插座、门窗框、回风口、送风口散流器周边、排风或回风夹道内彩板必须进行打胶密封处理，施工完后必须保证干净、整洁。2配电系统配电系统主要包括照明、电力、通讯和消防等，生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求，灯具、开关和插座等材料要符合洁净室使用要求，同时保证密封性。除满足洁净外，还应考虑节能等。洁净配电系统的监理要点有：2.1材料报验(1)照明灯具选用吸顶式透明罩净化灯，开关选用洁净开关，插座选用洁净插座;(2)电器、电料的包装应完好，材料外观不应有破损，附件、备件应齐全;(3)电器、电料的规格、型号应符合设计要求及国家现行电器产品标准的有关规定。2.2施工过程中的巡检(1)洁净室的配电盘(柜)、控制显示盘(柜)、开关盒宜采用嵌入式安装，与墙体之间的缝隙应采用气密构造;(2)配电盘(柜)、控制盘(柜)的检修门不宜开在洁净室内，如必须设在洁净室内，应为盘、柜安装气密门;(3)洁净室配电系统施工满足现行国家标准《建筑电气工程施工质量验收规范》(GB50303)的要求外，对所采用的材料及施工还应满足洁净室的需求;(4)洁净区用电线路与非洁净区线路应分开敷设，主要工作(生产)区与辅助工作(生产)区线路应分开敷设;(5)配电盘的金属框架及基型钢必须接地PE或接零PEN可靠;(6)照明功率密度现行值应符合设计要求，其净化区主要工作场所照度不低于300LX，净化区辅助工作室、走廊、人员净化室和物料净化室150～200LX，非净化区办公室、仪器室和化验室照度不低于300LX，其中配电间照度不低于200LX;(7)安装电源插座时，面向插座的左侧应接零线(N)，右侧应接相线(L)，中间上方应接保护地线(PE);(8)洁净室内的电气管道应暗敷，管道材料采用非燃材料。3通风与空调过滤装置是实现净化手段的主要组成部分。洁净的生产环境是生产工气的需要，是保证产品的成品率和产品质量的可靠性、长寿命所必须的。3.1空气的净化处理洁净室的空气的净化处理方式空气过滤器分类：第一类为粗、中效、亚高效、高效及超高效，所滤粒径分