酮咯酸氨丁三醇注射液说明书样本.doc

酮咯酸氨丁三醇注射液阐明书【药物名称】通用名：酮咯酸氨丁三醇注射液英文名：KetorolacTromethamineInjection汉语拼音：TongluosuanAndingsanchunZhusheye本品重要成分及其化学名称为：化学名称：（±）-5-苯甲酰-2、3-二氢-1H-吡咯嗪-1-羧酸与2-氨基-2-羟甲基-1、3-丙二醇盐（1：1）复合物【性状】本品为无色或微黄色澄明液体。【适应症】本品合用于需要阿片水平镇痛药急性较严重疼痛短期治疗，通惯用于手术后镇痛，不合用于轻度或慢性疼痛治疗。【用法用量】成人：本品和口服酮咯酸氨丁三醇制剂持续用药时间普通不超过5天，酮咯酸氨丁三醇口服制剂仅用于酮咯酸氨丁三醇注射剂后续治疗。本品静注时间不少于15秒；肌注缓慢给药，并注射于肌内较深部位。静注或肌注后30分钟内开始产生止痛作用，1～2小时后达到最大止痛效果，止痛作用持续时间4～6小时。儿科病人：本品对年龄在2～16岁儿科病人单剂量使用安全性和有效性已得到证明；但缺少对儿科病人多次给药研究资料。本品对2岁如下小儿安全性和有效性还没有得到拟定。本品与吗啡或哌替啶联合用药可减少阿片类药物用量。单次给药下面治疗剂量仅合用于单次给药成年病人：肌注剂量：65岁如下：一次60mg；65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg：一次30mg。静注剂量：65岁如下：30mg；65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg：一次15mg。儿科病人（2～16岁）：儿科病人仅接受单次给药，注射剂量如下：肌注剂量：一次1mg/kg，最大剂量不超过30mg。静注剂量：一次0.5mg/kg，最大剂量不超过15mg。成人多次给药：静注或肌注：65岁如下：建议每6小时静注或肌注30mg，最大日剂量不超过120mg。65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg（110磅）：建议每6小时静注或肌注15mg，最大日剂量不超过60mg。对于反跳性疼痛，无需增大给药剂量或者频率。除非属于禁忌，应考虑同步予以低剂量阿片类药物来消除疼痛。【不良反映】1、本品临床治疗过程中也许会发生并发症有：胃肠道溃疡、出血、穿孔，手术后出血，肾功能衰竭，过敏及过敏样反映和肝功能衰竭。2、临床报道也许与酮咯酸氨丁三醇关于不良反映如下：·发生率1%以上：全身性：水肿（4%）。心血管：高血压。皮肤病：瘙痒、疹。胃肠道：恶心（12%），消化不良（12%），胃肠疼痛（13%），腹泻（7%），便秘，胃气胀，胃肠胀痛，呕吐，口腔炎。血液和淋巴系统：紫癜。神经系统：头痛（17%），嗜睡（6%），头晕（7%），出汗。注射部位痛：在多次给药研究中，约有2%病人浮现此不良反映。·发生率1%或如下：全身性：体重增长，发热，感染，无力。心血管：悸动，苍白，晕厥，血管扩张。皮肤病：风疹。胃肠道：胃炎，直肠出血，嗳气，食欲缺少，食欲增强。血液和淋巴系统：鼻出血，贫血，嗜酸性粒细胞增多。神经系统：震颤，恶梦，幻觉，兴快感，椎体外系统症状，眩晕，感觉异常，抑郁，失眠，神经质，口干，异常思维，注意力无法集中，运动机能亢进，麻痹。呼吸系统：呼吸困难，肺水肿，鼻炎，咳嗽。特殊感觉：味觉异常，视觉异常，视力模糊，耳鸣，丧失听觉。泌尿生殖系统：血尿，蛋白尿，少尿，尿潴留，多尿，尿频。3、用药不当或增长剂量会增长不良反映发生率。4、上市后不良反映监测：全身性：过敏性反映，喉水肿，舌水肿，血管性水肿，肌痛。心血管系统：低血压，潮红。皮肤病：莱尔综合征（Lyell’ssyndrome），史-约综合征（Stevens-Johnsonsyndrome）,脱落性皮肤炎，斑丘疹，风疹。胃肠道：消化性溃疡，胃肠道出血，胃肠道穿孔，黑粪，急性胰腺炎，呕血，食管炎。血液和淋巴系统：术后伤口出血，血小板数减少，白细胞数减少。肝：肝炎，肝衰竭，胆汁郁积性黄疸。神经系统：惊厥，精神病，无菌性脑膜炎。呼吸系统：气喘，支气管痉挛。泌尿生殖系统：急性肾功能衰竭，肋痛（伴有或无血尿或氮质血症），间质性肾炎，低钠血症，高钾血症，溶血尿毒症综合征。5、依照对约10000名使用酮咯酸氨丁三醇病人进行上市后非随机跟踪研究，成果表白其存在胃肠道严重出血危险性，限度与剂量关于（见下表），这种现象在日平均剂量超过60mg/日老年病人中更为常用。静注或肌注酮咯酸氨丁三醇5天后不良反映监测表A．无胃肠道穿孔、溃疡、出血病史成年患者患者年龄日静注或肌注总剂量≤60mg﹥60to90mg>90to120mg>120mg65岁如下0.4%0.4%0.9%4.6%65岁或以上1.2%2.8%2.2%7.7%B．有胃肠道穿孔、溃疡、出血病史成年患者患者年龄日静注或肌注总剂量≤60mg>60to90mg>90to120mg>120mg65岁如下2.1%4.6%7.8%15.4%65岁或以上4.7%3.7%2.8%2