病原微生物实验室生物安全检查表.doc

附件2:病原微生物实验室生物安全检查表序号检查内容检查方法评分标准得分不符合要求或需整改之处1生物安全实验室的备案管理（5分）1.1生物安全实验室应按规定在各市卫生计生委进行备案，并将所开展的病原微生物实验活动报受理备案的卫生行政部门，才可开展相应的实验活动。查备案表BSL-1、BSL-2、BSL-3实验室全部备案。（3分）在备案范围内开展实验活动。（1分）1.2生物安全实验室备案应在有效期内。查备案表备案在有效期内。（1分）2组织机构管理（5分）2.1实验室负责人是生物安全第一责任人。查文件有生物安全第一责任人。（1分）2.2单位设有生物安全管理委员会，成员由单位负责人、实验室管理人员、感染控制人员、检验技术人员、医学顾问、安保负责人等相关人员组成，并明确了职责。查文件成立生物安全管理委员会。（1分）人员安排合理。（0.5分）职责明确。（0.5分）2.3实验室设立单位应有具体的职能部门负责生物安全管理工作，配备专（兼）职管理人员。职能部门负责人应是生物安全委员会的有职权的成员；职能部门主要职责是：①负责组织制定、维护和监督有效的实验室生物安全管理计划，②定期组织对实验室进行生物安全监督检查。③负责组织生物安全委员会对实验室所操作的生物因子进行风险评估。查资料有具体的职能部门负责。（1分）职责明确。（1分）3建立并维持风险评估与风险控制程序（4分）3.1编制有实验活动涉及的病原微生物风险评估报告。其中包括(但不限于)：①病原微生物危害评估，包括一般生物学特性，在外界环境的稳定性，致病性和感染数量，传播途径及潜在暴露的后果，预防、诊断和治疗等内容；②实验室实验活动评估及其危险性与预防措施；③实验室设施设备安全风险评估；④实验室人员安全状况评估；⑤实验室安全管理评估；⑥风险评估结论。查资料有实验活动涉及的病原微生物风险评估报告。（2分）风险评估报告内容符合要求（1分），少1项扣0.2分。3.2风险评估应由具有经验的专业人员进行，风险评估报告应提交单位生物安全委员会审核批准。查资料提交单位生物安全委员会审核批准。（1分）4建立安全管理体系文件，包括安全管理手册、程序文件、操作规程、安全手册、记录（10分）4.1安全管理手册中应明确实验室安全管理的方针和目标，管理方针至少应包括以下内容：实验室对遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺，对遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺，明确本实验室安全管理的宗旨。管理目标应建立在对本实验室所从事工作范围的风险评估基础上，对本实验室所从事工作范围、管理活动和技术活动制定明确的安全指标，指标应该明确、可考核。查资料有生物安全管理手册。（0.5分）生物安全管理手册内容符合要求。（0.5分）4.2应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。查资料符合要求。（1分）4.3建立实验室生物安全管理制度，并在运行中不断完善。其中包括(但不限于)：①实验室人员准入制度；②设施/设备使用和维护制度；③个人防护健康监护制度；④生物安全自查制度；⑤内务管理制度；⑥工作人员培训制度；⑦意外事件处理与报告制度；⑧安全保卫制度；⑨实验室资料档案管理制度；⑩医疗废弃物管理制度。查资料建立实验室生物安全管理制度(2分)，少1个制度扣0.2分。4.4实验室编制有操作规程和技术规范。其中至少包括：①生物安全实验室操作规程；②针对感染性材料的实验操作规程；③仪器设备的使用规程；④个人防护用品的使用规范；⑤实验室消毒规程；⑥废弃物的生物安全处理规程；⑦尖锐器具的安全操作规程；⑧紧急情况处理规程及应急预案等；⑨生物安全柜操作规程；⑩样本分离操作规程。查资料有操作规程和技术规范(1分)，少1项扣0.1分。4.5编有实验室生物安全手册。应保证所有员工阅读安全手册并在工作区可随时使用。其中包括(但不限于)：①实验室紧急xx、联系人；②实验室平面图、紧急出口、撤离路线；③实验室标识系统；④生物危险；⑤化学品、电气、辐射、机械安全；⑥消防安全；⑦个人防护及健康监护；⑧危险废物的处理和处置；⑨事件、事故处理的规定和程序；⑩从工作区撤离的规定和程序。查资料有实验室生物安全手册。(1分)安全手册内容符合要求（1分），少1项内容扣0.1分。4.6实验室有生物安全管理体系相关运行记录。其中包括(但不限于)：①实验室人员进出记录；②实验原始记录；③设备监测、检测和维护记录；④消毒记录；⑤事故（暴露）记录；⑥人员培训记录；⑦员工健康档案；⑧医疗废弃物处理记录；⑨生物安全自查记录；⑩菌（毒）种或样本使用保存记录。查资料有生物安全相关运行记录（2分），少1项记录扣0.2分。4.7实验室应对所有安全管理体系文件进行控制，使用现行有效的文件。安全管理体系文件应具备唯一识别性。查资