基于活病毒载体的预防用疫苗的质量控制及管理.pdf

中国药事年第卷第期···国外考察·基于活病毒载体的预防用疫苗的质量控制及管理周铁群中国药品生物制品检定所北京笔者于年月日一日作为临、法国、、等厂家报时顾问赴瑞士日内瓦参加了—告了—如Ⅳ等、召开的“采用活病毒载体的预—、—、—、—防用疫苗的质量标准及管理的非正式磋商会议”。等产品的研发情况。近年来新一代的基于活病毒载体的疫苗的研发进在欧洲此类疫苗管理方面需呈交伦理委员会展很快有些已经完成临床一Ⅱ期准备进入的资料应包括：对产品开发和临床试验的重要性的期。但目前国际上尚无批准的产品也无金标准。陈述；受试者风险一效益分析；临床研究手册；纳由于该类产品的复杂性和独特性在保证其质量、入用除标准；临床研究者资质证明；操作手册；安全和有效性以及标准化方面急需制定相关的文临床研究地点的审核及适合性；受试者资料和知情件或指南为研究者和生产者提供一些建议这也同意书；保险；对遵守／的所有规定或是本次会议的宗旨。会议对该类产品的质量控制方指南的声明。呈交国家当局的资料包括：操作手法及标准和注册管理方面的问题边报告、边讨论。册；研究者手册；证书或生产许可证／进口许现将主要内容做一简要汇报。可证；质量资料；生产资料；药学～毒理学试验资出席会议的临时顾问有料；标签；以前临床研究的结果。以前的指南或文来自德国、巴西、加拿大、法国、美国、英国、泰件中不包括活病毒载体疫苗但包括了疫苗国、中国、西班牙、韩国等名代表。另外还有和预防用载体疫苗可作为参考。在申请产品注册作为观察员或列席代表参会的余人。会上德国时需递交的材料包括：．起始材料：活性物质生——、、英国产用的原材料如目的基因表达质粒细胞库、美国、中国以及来自、毒种或表达载体。．有关活性物质的材料：重组、等生产及研究机构的代表做了有关载体表达裸的或复合的质粒繁殖病毒的细综述、研发以及质量管理和条例方面