塞克硝唑片说明书.docx

塞克硝唑片说明书通用名：塞克硝唑片生产厂家:四川奥邦药业有限公司批准文号：国药准字H20050811药品规格：0.25g*8片药品价格：￥22.5元塞克硝唑片说明书【通用名称】塞克硝唑片【商品名称】塞克硝唑片(沙巴克)【英文名称】SecnidazoleTablets【拼音全码】SaiKeXiaoZuoPian(ShaBaKe)【主要成份】主要成份为石杉碱甲。化学名称：(5R，9R，11E)-5-氨基-11-亚乙基-5，8，9，10-四氢-7-甲基-5，9-亚甲基环辛四烯并[b]吡啶-2-(1H)-酮。分子式：C7H11N3O3·1/2H2O分子量：194.16【性状】塞克硝唑片(沙巴克)为白色、类白色或微黄色片。【适应症/功能主治】硝基咪唑类抗原虫药物。主要用于治疗由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎;肠阿米巴病;肝阿米巴病;贾第鞭毛虫病。【规格型号】0.25g*8s【用法用量】用法：口服，餐前服用。用量：1、由阴道毛滴虫引起的尿道炎和阴道炎：成人，2g，单次服用。配偶应同时服用。2、肠阿米巴病有症状的急性阿米巴病：成人：2g，单次服用;儿童：30mg/kg，单次服用。无症状的急性阿米巴病：成人：一次2g，一日1次，连服3日;儿童：一次30mg/kg，一日1次，连服3日。3、肝脏阿米巴病：成人：一日1.5g，一次或分次口服，连服5日;儿童：一次30mg/kg，一次或分次口服，连服5日。4、贾第鞭毛虫病：儿童，30mg/kg，单次服用。【不良反应】常见不良反应为口腔金属异味。偶见不良反应有消化道紊乱(如恶心、呕吐、腹泻、腹痛)、皮肤过敏反应(如皮疹、荨麻疹、搔痒)、深色尿、白细胞减少(停药后恢复正常)。罕见不良反应：眩晕、头痛、中度的神经功能紊乱。【禁忌】对塞克硝唑片(沙巴克)或吡咯类药物过敏患者以及有活动性中枢神经疾病和血液病者禁用。【注意事项】1.对塞克硝唑或一般硝基咪唑类药物过敏者。2.妊娠期及哺乳期妇女。3.血象异常即往史的患者慎服塞克硝唑片(沙巴克)。4.服药期间禁饮酒精类饮料或饮酒。5.应放置在儿童触不到的地方。【儿童用药】12岁以上儿童可以服用塞克硝唑片(沙巴克)，单次服用塞克硝唑片(沙巴克)的剂量为30mg/kg，或在医生指导下使用。【老年患者用药】目前尚无65岁以上老人用药的资料。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠或有可能妊娠的妇女禁用塞克硝唑片(沙巴克);塞克硝唑片(沙巴克)口服吸收后能够透过胎盘屏障进入乳汁，因此服药期间，哺乳期妇女应避免授乳。【药物相互作用】1.塞克硝唑片(沙巴克)与双硫醒(又名戒酒硫)同服可引起谵妄或精神错乱，服用塞克硝唑片(沙巴克)治疗期间或至少服药后一天内不可饮酒，以免发生双硫醒样反应。2.塞克硝唑片(沙巴克)对华法令的抗凝作用有很强的抑制，故有血象异常即往史的患者不宜服用。【药物过量】5-硝基咪唑类药物在长时间、大剂量被服用后可能会具有潜在的致突变和致癌作用。因此在过量服用塞克硝唑片(沙巴克)后请立即与医生联系。【药理毒理】药理作用塞克硝唑为5-硝基咪唑类抗原虫/微生物药，其结构及药理作用与甲硝唑相似。塞克硝唑的体外抗原虫谱与甲硝唑相当，包括阴道毛滴虫、牛毛滴虫、痢疾阿米巴、兰伯贾第虫(十二指肠贾第鞭毛虫、肠贾第鞭毛虫)。该品对阴道毛滴虫的MIC与甲硝唑相似(0.7μg/ml)，二者对痢疾阿米巴的小抑制浓度也相似(6μg/ml)。塞克硝唑对十二指肠贾第鞭毛虫的小抑制浓度(0.2μg/ml)明显低于甲硝唑(1.2μg/ml)，但其临床相关性不明确。毒理研究动物试验未见塞克硝唑片(沙巴克)有致畸作用，但与其他5-硝基咪唑类药物相同，塞克硝唑片(沙巴克)应尽量避免用于妊娠的前三个月。【药代动力学】据文献资料：吸收：塞克硝唑片(沙巴克)口服后吸收迅速，1.5～3小时血药浓度达峰值，单次口服塞克硝唑片(沙巴克)0.5～2g的绝对生物利用度近100%。在应用剂量范围内，给药剂量与大血浆药物浓度(Cmax)及血药浓度-时间曲线下面积(AUC)成正比。分布：塞克硝唑片(沙巴克)在体内分布范围不广泛，稳态分布体积很小(49.2L)，仅约血浆药物总量的15%与血浆蛋白或球蛋白结合。血清药物浓度与龈缝液中药物的浓度相近，因此塞克硝唑片(沙巴克)极易透过牙龈组织。塞克硝唑片(沙巴克)还能透过胎盘屏障进入乳汁。代谢：塞克硝唑片(沙巴克)主要在肝脏代谢，其代谢产物为RP35843。排泄：塞克硝唑片(沙巴克)清除速度为1.68L/h(28ml/min)。塞克硝唑片(沙巴克)以原药随尿液排出，但速度缓慢，单次口服塞克硝唑2g，72小时后尿样中可检出大约10～25%塞克硝唑(包括原药和代谢物)，96小时累积经尿排泄量约为50%。塞克硝唑片(沙巴克)消除半衰期为17～29小时。【贮藏】遮光，密封保存。【包装】药品包装用PTP铝